by 노는엄마 윤짱 블로그
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비아그라 효과는 효과가 떨어지기 전 2-3시간 동안 지속됩니다. 투여량, 신진대사, 다른 외부 요인에 따라서 최대 5시간 효과가 지속되는 경우도 있습니다. 본인의 신진대사를 비롯한 다양한 요인에 맞게 비아그라 구매하시면 됩니다.
비아그라의 원리는 무엇인가요?
보통 만족스러운 성생활을 영위할 정도로 충분하게 발기가 되지 않는 경우 혹은 유지되지 않는 경우를 발기부전이라고 합니다. 발기부전의 원인은 다양하지만, 발기란 혈관으로 혈액이 들어간 상태를 유지하는 것을 의미합니다. 그러므로, 혈액 공급에 문제가 생기면 발기부전이 생기게 됩니다.
비아그라의 활성 성분인 실데나필이 혈류를 촉진하는 효소인 포스포다이에스터레이스-5의 작용을 차단함으로써, cGMP 농도 상승으로 이어집니다. 또한 음경 세포 내의 칼슘 농도가 감소되고, 동시에 음경 해면체 평활근 및 소동맥을 확장하여 발기를 유발합니다.
비아그라는 어떤 효과를 가지나요?
비아그라를 복용하면 1시간 이내로 정점에 도달합니다. 비아그라 투여량의 80%는 대변으로 배출되며 나머지는 소변으로 씻겨 나갑니다. 비아그라의 가장 흔한 부작용은 소화 불량이며 PDE5 억제제가 구토나 메스꺼움을 유발할 수 있습니다. 비아그라는 발기를 도와주지만 성적인 자극을 받지 않는다면 효과가 생기지 않습니다. 비아그라는 성욕에는 영향을 주지 않습니다. 그러므로, 발기에 효과를 보이려면 일정한 자극을 받아야 합니다. 보통 4시간 정도 효과가 지속되지만 일부 남성의 경우 이보다 더 오래 지속되기도 합니다.
비아그라가 효과를 보이기까지 얼마나 시간이 걸리나요?
비아그라는 복용 후 약 30분~60분 이내로 효과를 보이며, 때로는 2시간까지 걸릴 수도 있습니다. 마음을 편하게 가지시고 성적으로 잘 흥분된다면, 이보다 빠른 시간 안에 효과를 보일 수 있습니다. 비아그라의 효과가 원하시는 시간 내에 나타날 수 있도록 위에 설명한 적절한 투여법을 따라서 복용하시길 바랍니다. 또한, 비아그라가 효과를 보려면 전희를 거쳐서 시각적인 자극과 청각적인 자극이 있어야 한다는 점도 기억해주세요. 그냥 비아그라만 먹고 가만히 기다려서는 안 되겠죠.
비아그라는 안전한가요?
네, 비아그라 정품을 적정량으로 투여하시면 안전합니다. 비아그라는 원래 화이자에서 협심증 치료제를 개발하다가 임상시험에서 발기에 효과가 있는 것이 발견되어 발기부전 치료제로 개발된 것입니다. 비아그라는 발기부전 외에도 혈관을 확장하여 산소 공급에 도움이 되는 것으로 알려져 있습니다. 또한, 고산증 치료에도 효과가 있다는 연구 결과가 있습니다. 하지만, 과다 복용하지 않도록 주의해주시고
비아그라 구매하려면 최소 몇 살이어야 하나요?
보통 발기부전은 고령층에서 나타나는 거라고 생각하시는데요. 요즘에는 젊은 세대에서도 스트레스, 흡연, 음주 등의 다양한 원인으로 인해 발기부전을 겪으면서, 비아그라를 구매하는 연령층이 어려지고 있습니다. 그렇더라도, 비아그라 구입하시려면 최소 만 18세는 되어야 합니다. 온라인으로 구매하시더라도 이 점 유의해주세요.
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다행스럽게도, 이런 분들에게 아예 방법이 없는 것은 아니죠. 화이자에서 협심증 치료제를 개발하는 과정에서 비아그라가 발기에 탁월한 효과를 보인 이후로, 오랜 세월 동안 다양한 발기부전 치료제가 전 세계 남성들에게 용기를 주었습니다. 하지만, 발기부전 치료제를 처방받으러 비뇨기과에 가는 거 자체를 부끄럽게 생각하시는 남성 분들이 많죠. 그러다 보니 온라인 약국이나 처방전 필요없는 약국으로 관심이 쏠리고 있습니다.
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발기 부전으로 고통받고 있는 30~65세 사이 남성들은 의사에게 먼저 처방전을 받아올 필요없이 비아그라를 구입할 수 있게 된다.
쉽게 접근할 수 있는 이런 서비스를 만들어냄으로써 매우 일반적인 발기 부전 상태에 대해 도움을 받고자 하는 더 많은 남성들에게 도움을 줄 수 있기를 바란다.
탈모 방지제, 클라미디아 치료제에 대해서 이와 유사한 서비스를 제공하고 있다자주 묻는 질문비아그라 효과는 몇 시간 동안 지속되나요?
비아그라 효과는 효과가 떨어지기 전 2-3시간 동안 지속됩니다. 투여량, 신진대사, 다른 외부 요인에 따라서 최대 5시간 효과가 지속되는 경우도 있습니다. 본인의 신진대사를 비롯한 다양한 요인에 맞게 비아그라 구매하시면 됩니다.
비아그라의 원리는 무엇인가요?
보통 만족스러운 성생활을 영위할 정도로 충분하게 발기가 되지 않는 경우 혹은 유지되지 않는 경우를 발기부전이라고 합니다. 발기부전의 원인은 다양하지만, 발기란 혈관으로 혈액이 들어간 상태를 유지하는 것을 의미합니다. 그러므로, 혈액 공급에 문제가 생기면 발기부전이 생기게 됩니다.
비아그라의 활성 성분인 실데나필이 혈류를 촉진하는 효소인 포스포다이에스터레이스-5의 작용을 차단함으로써, cGMP 농도 상승으로 이어집니다. 또한 음경 세포 내의 칼슘 농도가 감소되고, 동시에 음경 해면체 평활근 및 소동맥을 확장하여 발기를 유발합니다.
비아그라는 어떤 효과를 가지나요?
비아그라를 복용하면 1시간 이내로 정점에 도달합니다. 비아그라 투여량의 80%는 대변으로 배출되며 나머지는 소변으로 씻겨 나갑니다. 비아그라의 가장 흔한 부작용은 소화 불량이며 PDE5 억제제가 구토나 메스꺼움을 유발할 수 있습니다. 비아그라는 발기를 도와주지만 성적인 자극을 받지 않는다면 효과가 생기지 않습니다. 비아그라는 성욕에는 영향을 주지 않습니다. 그러므로, 발기에 효과를 보이려면 일정한 자극을 받아야 합니다. 보통 4시간 정도 효과가 지속되지만 일부 남성의 경우 이보다 더 오래 지속되기도 합니다.
비아그라가 효과를 보이기까지 얼마나 시간이 걸리나요?
비아그라는 복용 후 약 30분~60분 이내로 효과를 보이며, 때로는 2시간까지 걸릴 수도 있습니다. 마음을 편하게 가지시고 성적으로 잘 흥분된다면, 이보다 빠른 시간 안에 효과를 보일 수 있습니다. 비아그라의 효과가 원하시는 시간 내에 나타날 수 있도록 위에 설명한 적절한 투여법을 따라서 복용하시길 바랍니다. 또한, 비아그라가 효과를 보려면 전희를 거쳐서 시각적인 자극과 청각적인 자극이 있어야 한다는 점도 기억해주세요. 그냥 비아그라만 먹고 가만히 기다려서는 안 되겠죠.
비아그라는 안전한가요?
네, 비아그라 정품을 적정량으로 투여하시면 안전합니다. 비아그라는 원래 화이자에서 협심증 치료제를 개발하다가 임상시험에서 발기에 효과가 있는 것이 발견되어 발기부전 치료제로 개발된 것입니다. 비아그라는 발기부전 외에도 혈관을 확장하여 산소 공급에 도움이 되는 것으로 알려져 있습니다. 또한, 고산증 치료에도 효과가 있다는 연구 결과가 있습니다. 하지만, 과다 복용하지 않도록 주의해주시고
비아그라 구매하려면 최소 몇 살이어야 하나요?
보통 발기부전은 고령층에서 나타나는 거라고 생각하시는데요. 요즘에는 젊은 세대에서도 스트레스, 흡연, 음주 등의 다양한 원인으로 인해 발기부전을 겪으면서, 비아그라를 구매하는 연령층이 어려지고 있습니다. 그렇더라도, 비아그라 구입하시려면 최소 만 18세는 되어야 합니다. 온라인으로 구매하시더라도 이 점 유의해주세요.
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vebGSYJZ2024-12-24 06:37
센트립의 등장! 새로운 필름형 비아그라의 효능과 장점 분석 - 럭스비아
최근 남성 건강 관리 시장에서 주목받고 있는 제품 중 하나가 바로 센트립 필름형 비아그라입니다. 기존의 정제형 비아그라와는 다르게 필름형이라는 혁신적인 형태를 도입하여 사용자 편의성을 대폭 높였습니다. 이번 글에서는 센트립이 가진 효능과 장점에 대해 심층적으로 분석해 보겠습니다.1. 센트립이란 무엇인가?센트립은 필름형 비아그라로, 전통적인 정제나 캡슐 대신 얇은 필름 형태로 제작된 발기부전 치료제입니다. 이 필름형 제품은 혀 위에 얹어 빠르게 녹아 흡수되며, 더 빠른 작용을 목표로 합니다. 센트립의 주요 성분은 **실데나필Sildenafil**로, 이는 일반적인 비아그라와 동일한 성분이지만 필름형의 독특한 제형 덕분에 더욱 빠르고 효과적으로 체내에 흡수됩니다.2. 필름형 비아그라의 주요 장점센트립이 필름형으로 제공됨에 따라, 여러 가지 실용적인 장점을 제공합니다:빠른 흡수: 필름형 제품은 혀에 올려놓으면 빠르게 녹아 소화 과정을 거치지 않고 바로 혈류에 흡수됩니다. 이는 정제형 비아그라보다 빠른 발현 시간을 가능하게 합니다. 평균적으로 30분 이내에 효과가 나타날 수 있어 급한 상황에서도 유용하게 사용할 수 있습니다.휴대성과 편의성: 얇은 필름 한 장으로 되어 있어 휴대가 간편하고, 어디서나 부담 없이 사용할 수 있습니다. 포장 자체도 눈에 띄지 않게 설계되어 있어, 주변의 시선을 신경 쓰지 않고 사용할 수 있다는 것이 큰 장점입니다.용이한 복용: 정제를 삼키기 어려워하는 사람들에게는 필름형이 훨씬 더 간편한 복용 방법입니다. 물 없이도 복용 가능하므로 상황에 구애받지 않고 쉽게 사용할 수 있습니다.3. 센트립의 효능과 효과센트립의 주요 성분인 실데나필은 혈관을 확장시켜 음경으로의 혈류를 증가시킵니다. 이를 통해 남성의 발기 기능을 향상시키고, 보다 안정적인 성적 활동을 가능하게 합니다. 특히 필름형 제품은 빠른 흡수 덕분에 긴급하게 효과가 필요할 때 큰 도움을 줄 수 있습니다.또한, 센트립은 안정적인 성분 배합 덕분에 부작용이 상대적으로 적고, 체내에서의 작용 시간이 일반 비아그라와 비슷하게 4시간에서 6시간 정도 유지됩니다. 이는 긴 지속력을 필요로 하는 상황에서도 충분한 성능을 발휘할 수 있다는 의미입니다.4. 센트립의 주의사항비록 센트립이 혁신적인 제품이지만, 복용 전에는 몇 가지 주의사항을 꼭 기억해야 합니다. 기존에 심장 질환, 고혈압, 당뇨병 등의 질병을 앓고 있거나, 실데나필 성분에 알레르기가 있는 경우 반드시 의사와 상담 후에 복용해야 합니다. 또한 다른 발기부전 치료제와 병용할 경우 부작용이 발생할 수 있으므로, 주의가 필요합니다.센트립 필름형 비아그라는 남성 건강 관리에 있어 매우 혁신적인 선택지가 될 수 있습니다. 빠른 흡수와 높은 편의성, 휴대성 등 다양한 장점을 갖춘 이 제품은 바쁜 현대인들에게 특히 유용할 것입니다. 필름형 비아그라로 새로운 시대를 열어가고 있는 센트립, 그 효과와 장점을 직접 경험해보는 것도 좋은 선택이 될 것입니다.
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온라인 약국은 특히 개인 정보 보호와 편의성을 강조하는 소비자들에게 인기가 있습니다. 온라인에서 비아그라를 구매하면, 소비자는 집에서 편안하게 약물을 구입할 수 있습니다. 또한, 온라인 약국에서는 보통 의사 처방 없이도 비아그라를 구매할 수 있습니다. 이러한 간단한 절차로 인해, 비아그라를 필요로 하는 많은 사람들이 온라인 약국을 이용하고 있습니다.
하지만, 온라인 약국에서 비아그라와 같은 성기능 개선제를 구매하는 것은 일반적으로 위험도가 높습니다. 일부 악의적인 사이트들은 위조품을 판매하거나 복제된 제품을 판매할 가능성이 있습니다. 따라서 소비자들은 검증된 온라인 약국에서 비아그라를 구매해야 합니다. 검증된 온라인 약국은 보통 국가적인 정부 기관이나 보건 당국에 의해 인증되어 있습니다. 이러한 검증된 약국에서는 정품 비아그라를 구매할 수 있으며, 안전하고 신뢰할 수 있는 서비스를 제공합니다.온라인약국에서 구매하는 것의 위험성온라인 약국에서 비아그라와 같은 성기능 개선제를 구매하는 것은 위험할 수 있습니다. 다음은 이에 대한 몇 가지 이유들입니다:
위조품 또는 복제품 구매 가능성: 일부 악의적인 온라인 약국은 비아그라와 같은 성기능 개선제의 위조품을 판매하거나, 복제된 제품을 판매할 가능성이 있습니다. 이러한 위조품이나 복제품은 정품과 구별하기 어렵고, 건강에 해를 끼칠 수 있는 불안정한 성분을 함유하고 있을 가능성이 있습니다.
의사 처방 없이 구매 가능성: 일부 온라인 약국은 의사 처방 없이 비아그라를 판매합니다. 이는 환자의 건강 상태, 기존 복용 중인 약물, 알러지 등을 고려하지 않고 약물을 판매하는 것으로 위험할 수 있습니다. 정상적인 약물 사용이 아니라면 건강에 영향을 줄 수 있습니다.비아그라기본정보제품명: 비아그라정100밀리그람실데나필시트르산염
성분명: 실데나필 시트르산염
효능효과: 발기부전의 치료
사용기간: 제조일로부터 60 개월
저장방법: 기밀용기, 실온1-30℃보관
실데나필은 미국 화이자가 개발한 비뇨 생식기 의약품이다. 비아그라Viagra나 레바티오Revatio 등의 상품명으로 팔리고 있는 PDE5 억제제 계열 약제로, ‘비아그라Viagra’의 어원은 “비가르”Vigar, 정력라는 라틴어 단어와 “나이아가라”Niagara, 나이아가라 폭포의 합성어로서, 대한민국에선 의약 분업 제도가 시행되기 이전인, 1999년 하반기에 수입 의약품으로 허가된 바 있다.시알리스기본정보제품명: 시알리스정10밀리그램타다라필
성분명: 타다라필
효능효과: 발기부전의 치료
사용기간: 제조일로부터 36 개월
저장방법: 기밀용기, 실온1-30℃보관
타달라필Tadalafil은 미국 일라이 릴리 앤드 컴퍼니가 개발하여, 시알리스cialis 등의 상품명으로 팔리고 있는 발기부전 치료제이다. 폐고혈압 치료제로서는 애드서카adcirca로 팔리므로, 대한민국에선 의약 분업 제도가 시행된 이후, 2003년 하반기에 수입 의약품으로 허가된 바 있다.비아그라와 시알리스비아그라와 시알리스의 차이점에 대해 알아보겠습니다.
비아그라는 발기 강도가 강한 반면 지속시간이 짧은 편이고 시알리스는 발기 강도는 중간 정도이나 지속시간이 길다고 합니다.
시알리스는 타다라필 성분으로 만들어져있고 비아그라는 25, 50, 100mg 단위로 있는 반면에 시알리스는 5, 10, 20mg단위로 구성되어있습니다. 최근에는 시알리스도 그렇고 시알리스 복제약 5mg 약물이 매일 복용하는 방법으로 전립성비대증과 발기부전 두 가지 치료를 한 번에 가능하다는 승인이 나서 시알리스 타다라필 성분의 약을 복용 하시는 분들이 과거보다 많이 늘었습니다. 물론 복제약을 처방받는게 환자 입장에서는 비용부담이 훨씬 적기 때문에 시알리스보다는 복제약들을 더 많이 처방받는게 사실이긴 합니다.
비아그라는 시알리스보다 약 효과가 빨리 오고 빨리 없어지는 특징이 있습니다. 그래서 보통 병원에서 비아그라는 관계 30~60분 전에 복용하라고 하고 시알리스는 1~3시간 전에 복용하라고 이야기하는걸 들으시게 될겁니다. 물론 약효와 시간은 개개인의 체질마다 다를 수 있습니다. 병원에서 이야기하는 건 평균적인 시간을 얘기하게 되는 거고, 평균적인 시간을 꼭 지켜야 된다고 생각은 하지 마시고 복용 후 본인에게 잘 맞는 시간을 찾는 것도 중요합니다. 비아그라의 지속효과 시간은 최대 8시간인 반면에 시알리스의 지속효과 시간은 최대 36시간까지도 효과가 있다고 보고되고 있습니다.
지속효과 시간만 보면 시알리스가 장점이 많아 보이지만 짧은 시간에 조금 더 강한 효과를 보는 건 보통 비아그라인 경우가 많습니다. 발기부전약은 부작용도 꼭 조심해야 하는데 가장 대표적인 증상들은 안면홍조, 안면부종, 충혈, 알레르기 정도의 비교적 가벼운 부작용이 많긴 합니다. 약한 부작용은 보통 약효 시간이 지나면서 없어집니다. 하지만 심한 경우 혈압 문제나 신경계질환, 소화계 질환도 유발할수도 있고 낮은 확률이긴 하지만 사망한 사례도 실제로 보고가 되기 때문에 전문의와 진료 후 처방 받는건 정말 중요한 부분입니다.
본인이 원하는 바에 따라 선택하여 복용하시면 될 것 같습니다.비아그라 효과적인 복용법중년으로 접어들면서 원할하지 못한 성기능 때문에 스트레스를 받으시는 분들이 많으신데요. 마음처럼 따라주지 않는 몸 때문에 비아그라 복용을 선택하게 됩니다. 그러나 비아그라 역시 부작용이 있을 수 있기 때문에 잘 알고 드시는 것이 중요한데요. 오늘은 바로 안전하게 섭취하는 ‘비아그라 효과적인 복용법’에 대해 알아보겠습니다.
비아그라 복용법
비아그라 50ml/100ml선택
비아그라는 50ml/100ml 두가지 용량이 있는데요. 처음 복용하실 때에는 강한 용량보다는 낮은 용량을 먼저 사용해 보기시를 권해드립니다. 그 이유는 다양한 부작용이 있기 때문인데요.
심장의 두근거림
안면 홍조
두통이나 어지러움
소화불량
위에 같은 부작용이 있을 수 있으며 색소성 망막염 환자, 심혈관계 질환 또는 약을 복용 중인 분들은 전문가와의 상의 후 복용하시기 바랍니다.
비아그라 효과적인 복용법
비아그라 효과적인 복용방법은 1일1회로 관계 한시간전에 복용하도록 권장하는데요. 비아그라의 지속시간은 46시간 정도의 효과가 있다고 하며 복용전에는 기름진 음식이나 과도한 술은 약효를 떨어뜨리기 때문에 주의하셔야 합니다.
비아그라 시알리스 선택은?
비아그라 외에 시알리스도 있는데요. 시알리스는 하루에 한번 관계와 상관없이 지속적으로 복용하는 자연스러운 개선을 해주는 데에 비아그라와 큰 차이가 있습니다.
효과는 비아그라보다 약하게 느껴진다는 후기가 있는데요. 그러나 부작용 또한 덜하게 나타난다는 말이 있으니 상담과 진료 후 본인에게 맞는 약을 선택하여 복용하시기 바랍니다.
추가 꿀팁- 아르기닌
흔히들 아르기닌을 천연 비아그라라고 부릅니다. 최근의 논문중에 아르기닌 5000mg와 시알리스타다라필을 병용 투여했을 때 효과가 더 좋았다는 논문이 있습니다. 사실 부작용에 대해선 연구결과가 빠져 있어서 무조건 맹신하기에는 어려운 점이 있지만 주의 깊게 봐야 할 필요성이 있을 듯 싶습니다.https://newviagras.vekk.top
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하지만, 온라인 약국에서 비아그라와 같은 성기능 개선제를 구매하는 것은 일반적으로 위험도가 높습니다. 일부 악의적인 사이트들은 위조품을 판매하거나 복제된 제품을 판매할 가능성이 있습니다. 따라서 소비자들은 검증된 온라인 약국에서 비아그라를 구매해야 합니다. 검증된 온라인 약국은 보통 국가적인 정부 기관이나 보건 당국에 의해 인증되어 있습니다. 이러한 검증된 약국에서는 정품 비아그라를 구매할 수 있으며, 안전하고 신뢰할 수 있는 서비스를 제공합니다.온라인약국에서 구매하는 것의 위험성온라인 약국에서 비아그라와 같은 성기능 개선제를 구매하는 것은 위험할 수 있습니다. 다음은 이에 대한 몇 가지 이유들입니다:
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효능 · 효과발기부전의 치료이 약이 효과적이려면, 성적자극sexual stimulation을 필요로 한다. 이 약은 여성에 의한 사용을 그 적응증으로 하지 않는다. 용법 · 용량경구 투여용. 성인 남성에서의 사용이 약의 권장 용량은 20mg이며, 예상되는 성 행위 전에 식사에 상관없이 복용한다. 타다라필 tadalafil 10mg이 충분한 효과를 나타내지 않는 환자들에게는 20 mg을 시도하여도 좋다. 이 약은 적어도 성 행위 30 분 전부터 투여할 수 있다.최대 권장 복용 빈도는 1일 1회이며, 이 약은 개별 포장에서 꺼낸 직후에 바로 혀 위에 놓고, 녹여서 물 없이 복용한다.연장된 매일 투약 후에 대한 장기간 안전성이 확립되지 않았고, 또한 이 약의 효과가 보통 하루 이상 지속되기 때문에 이 약제를 지속적으로 매일 투여하는 것은 강하게 권장되지 않는다. [1.경고 항 및 11.1 약력학적 특성 항 참조] 고령 남성에서의 사용고령 환자에서 용량 조절 dosage adjustments을 필요로 하지 않는다.신기능 장애가 있는 남성에서의 사용경증 내지 중등도의 신장애가 있는 환자에서 용량조절을 필요로 하지 않는다. 심한 신장애 환자에서 최대 권장용량은 10mg이다. [11.2 약동학적 특성 항 참조].간 기능 장애가 있는 남성에서의 사용권장 용량은 10mg이며, 예상되는 성 행위 전에 식사에 상관없이 복용한다. 중증 간기능부전 환자Child-Pugh Class C에서 이 약의 안전성에 대한 임상자료는 제한적이므로 처방하는 경우, 의사는 신중하게 개개의 이익/위험benefit/risk 을 평가하여야 한다. 간 장애 hepatic impairment 환자들에게 10mg 보다 고용량을 투여한 자료가 없다. [3.다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 및 11.2 약동학적 특성 항 참조].당뇨병이 있는 남성에서의 사용당뇨병 환자에서 용량 조절을 필요로 하지 않는다.소아 및 청소년에서의 사용이 약은 18세 미만의 사람에게 사용해서는 안 된다. 복약정보- 과량투여시 심각한 부작용이 나타날 수 있으므로 반드시 정해진 용법·용량을 지켜주세요.- 투여초기나 증량 시 안면홍조, 두통 등의 증상이 일시적으로 나타날 수 있어요.- 혈압약을 복용 중인 환자는 전문가에게 미리 알리세요.- 심혈관계 질환이 있는 경우 전문가에게 미리 알리세요.- 발기현상이 4시간 이상 지속되면 의사에게 알리세요. 사용상의 주의사항[허가사항변경안전성, 의약품관리과-9182, 2021.01.05]1. 경고 1이 약으로 치료시작 전이나 치료 중 및 치료 후 모든 형태의 질산염 제제 또는 NO 공여제 니트로글리세린, 아질산아민, 이소소르비드질산염 를 복용하는 경우 혈압강하작용이 증강되어 과도하게 혈압이 떨어질 수 있으므로 의사는 이 약을 처방하기 전에 환자가 질산염 제제 및 NO 공여제를 투여하지 않았는지 충분히 확인하여야 하며 이 약 투여 중 및 투여 후 질산염 제제 및 NO 공여제를 투여하지 않도록 주의시킨다. 2외국의 경우 시판 후 이상반응 모니터링 결과 심혈관계 이상반응으로 인한 사망 등의 이상반응이 보고되었으므로 심혈관계 장애 유무를 충분히 확인하여야 한다. 3심혈관계 질환을 가진 환자들이 성행위를 할 경우 심장에 대한 위험의 가능성이 증가하므로 이 약을 포함한 발기부전의 치료제는 심혈관계 상태를 고려하여 성행위가 권장되지 않는 환자에게는 사용하지 않도록 한다. 4이 약은 건강한 지원자에서 누운 자세 혈압의 일시적인 감소를 초래하는 전신 혈관확장의 특성 평균 최대감소: 8.4/5.5 mmHg 을 가진다. 이는 정상의 환자에서는 중요하지 않을 수 있지만 이 약을 투여하기 전에 의사·약사는 심혈관계 기초질환을 가진 환자가 특히 성행위를 할 경우 이러한 혈관확장효과에 의해 이상반응을 보일 가능성을 세심히 고려하여야 한다. 5다음 환자에 대한 이 약의 유효성이나 안전성에 대하여 확립된 임상자료는 없다. 이 약을 투여시 주의해야 한다- 지난 6개월 이내 생명을 위협하는 부정맥이 있었던 환자- 심부전 환자 또는 불안정성 협심증을 유발하는 관상동맥질환자- 저혈압환자 90/50 미만 또는 고혈압환자 170/100 초과- 색소성 망막염환자 64시간 이상의 지속된 발기 및 지속발기증 6시간 이상의 통증을 수반한 발기 이 시판 후에 드물게 보고되었다. 4시간 이상 발기가 지속될 경우 즉시 의사의 도움 및 진단을 받아야 한다. 지속발기증이 곧바로 치료되지 않으면 음경 조직손상 및 발기력의 영구 상실을 야기할 수 있다. 7좌심실유출폐색 예: 대동맥 협착증 및 특발비후대동맥판 하부 협착증이 있거나 혈압자동조절능력이 심각하게 손상된 환자는 PDE5 억제제를 포함한 혈관확장제의 작용에 민감할 수 있다. 8단백분해효소 억제제인 리토나비르의 병용은 실데나필의 혈중 농도를 약 11배 상승 시키므로 리토나비르를 복용하는 환자에게 이 약을 투여하는 경우 주의하여야 한다. 고농도의 실데나필에 노출된 환자로부터 얻은 자료는 한정되어 있다. 고농도의 실데나필에 노출된 경우 시각이상의 빈도가 좀더 높게 나타났다. 고용량의 실데나필 200-800 mg 에 노출된 건강한 지원자 중 일부에게서 혈압 감소, 실신, 지속발기가 보고되었다. 리토나비르를 복용하는 환자에서의 이상반응 발현 가능성을 감소시키기 위해서는 실데나필의 용량을 줄여서 복용 하는 것이 권장된다. 9 이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것 아스파탐 함유제제 한함 * 1일 허용량제한 아스파탐 함량을 WHO권장량40mg/kg/1일이하로 조정가능한한 최소량 사용할 것. 60kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4g2. 다음 환자에는 투여하지 말 것1 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자2 어떠한 형태의 유기 질산염 제제 니트로글리세린, 이소소르비드질산염, 아질산아민, 니트로프루시드나트륨 라도 정기적으로 혹은 간헐적으로 복용하는 환자: 이 약을 복용한 후에 필요에 의해 질산염 제제를 복용해야 할 경우, 언제 복용하는 것이 안전한지에 대해서는 알려져 있지 않다. 건강한 정상 지원자에 대해 경구로 100 mg 단일 투여한 경우의 약물동태 프로파일에 근거했을 때, 복용 후 24시간이 지난 시점에서의 이 약의 혈장 농도는 약 2 ng/mL이다 최고 혈장 농도는 약 440 ng/mL. 다음과 같은 환자들 - 즉, 65세 이상의 고령자, 간부전 환자예, 간경변, 중증의 신부전 환자예, 크레아티닌청소율이 30 mL/min 이하 그리고 CYP3A4에 대한 강력한 억제제예, 에리트로마이신를 병용하는 경우 - 에서 복용 후 24시간이 지난 시점에서의 이 약의 혈장 농도는 건강한 지원자에서 관찰된 것보다 3-8배 더 높은 것으로 관찰되었다. 복용 후 24시간이 지난 시점에서의 실데나필의 혈장 농도가 최고 혈장 농도에 비해 훨씬 낮으나, 이 시점에서 질산염 약물을 병용하는 것이 안전한 지에 대해서는 알려져 있지 않다.3 심혈관계 질환 등을 포함하여 성생활이 권장되지 않는 환자: 불안정성 협심증 또는 중증 심부전과 같은 중증 심혈관 질환자4 중증 간부전 환자5 저혈압 혈압 90/50 mmHg 미만 또는 조절되지 않는 고혈압 환자 휴식시 수축기 혈압 170 mmHg 초과, 휴식시 이완기 혈압 100 mmHg 초과6 최근 6개월 이내 생명을 위협하는 뇌경색, 뇌출혈, 뇌졸중 또는 심근경색이 있었던 환자7 색소성 망막염 환자소수의 색소성 망막염 환자는 망막의 PDE의 유전적 질환을 가짐8 다른 발기부전 치료제를 복용중인 환자 이 약과 다른 발기부전 치료제와의 병용투여에 대한 안전성유효성은 연구된 바 없음9 이전의 PDE5 억제제 복용 여부와 관계없이, 비동맥전방허혈성시신경증 Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION 으로 인해 한쪽 눈의 시력이 손실된 환자10 18세 이하의 소아, 여성11 아미오다론염산염경구제을 투여중인 환자12 리오시구앗 등 guanylate cyclase 자극제 복용 환자 잠재적으로 혈압강하와 같은 증상성 저혈압을 일으킬 수 있음3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것1해부학적인 음경의 기형 환자 각형성, 음경해면체 섬유조직증식 또는 페이로니병Peyronie's disease2지속발기증의 소인을 가질 수 있는 상태의 환자 겸상적혈구증, 다발성 골수증, 백혈병3출혈이상 또는 활동성 소화성궤양 환자 니트로프루시드나트륨의 혈소판 응집억제 작용을 증강시키는 것으로 보인다. 출혈이상 또는 활동성 소화성궤양 환자에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.4고령자 고령자에서 혈중농도가 증가하는 것이 관찰되었으므로 초회 용 량을 저용량 25 mg 으로 시작해야 한다.5중증신부전환자 크레아티닌청소율 30 mL/min 이하 혈장농도가 증가하는 것이 관찰되었으므로 초회 용량을 저용량25 mg 으로 시작해야 한다.6간부전 환자혈장농도가 증가하는 것이 관찰되었으므로 초회 용량을 저용량 25 mg 으로 시작해야 한다.7CYP3A4 억제제를 투여중인 환자 혈장농도가 증가하는 것이 관찰되었으므로 초회 용량을 저용량 25 mg 으로 시작해야 한다.8카르페리티드를 투여중인 환자9당뇨병성 망막증 환자 이 약의 당뇨병성 망막증 환자에 대한 안전성이 연구되지 않았으므로 유익성.유해성 평가를 신중하게 실시한 후 투여해야 한다.10최대 추천 용량으로 100 mg이 필요한 환자의 경우 이상반응 발현율이 증가할 수 있다.11수년간 성교를 하지 않은 심혈관계 질환 환자, 뇌경색, 뇌출혈, 심근경색의 병력이 있는 환자에게 투여할 경우 심혈관계 질환의 유무 등을 충분히 확인하여야 한다. 이 약의 투여를 시작하기 전에 그들의 심혈관계 상태에 대해 신중하게 평가되어야 한다.심혈관계 위험 인자를 가지고 있는 환자에 있어서 성행위가 잠재적으로 심장에 대한 위험을 줄 수 있다. 성행위를 시작할 때 이와 관련된 증상예, 협심증, 어지럼, 구역을 경험한 적이 있는 환자는 더 이상의 행위를 삼가고 그 증상에 대해 의사ㆍ약사와 상의하여야 한다. 12다발성 전신 위축증 특발성 기립저혈압 상태 Shy-Drager syndrome 등 이 있는 환자 이 약의 혈관확장 작용은 환자의 기저 질환에 의해 야기된 저혈압 상태를 악화시킬 수 있다.4. 이상반응이상반응은 일반적으로 일시적이고 그 정도는 경증에서 중등도였다. 고정용량 연구에서 일부 이상반응은 용량에 따라 발현율이 증가하였다. 권장용법을 보다 밀접하게 반영하고 있는 가변용량 연구의 이상반응 특성도 고정용량 연구와 비슷하였다. 가. 74개의 이중맹검, 위약대조 2/3/4상 임상시험 가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통 및 홍조였다. 임상시험74개의 이중맹검, 위약대조 2/3/4상 시험 및 시판후 조사에서 보고된 이상반응은 아래 [표 1]과 같이 각 기관계별로 중증도가 낮아지는 순으로 기재하였음 *시판후 조사에서 보고된 이상반응권장용량 범위 이상의 용량에서, 이상반응은 위와 유사하게 나타났으나, 일반적으로 더 빈번하게 보고되었다.나. 비아그라의 허가용 임상시험 16개의 가변용량, 위약군 대조 임상시험에서 이 약을 권장량으로 투여했을 때 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.시각이상**: 약하고 일시적인 색각 장애 주로, 광감수성 증가, 시야 흐림. 이 연구에서 단 한 명의 환자만이 시각이상으로 투약 중단되었으며, 이러한 증상은 100 mg 또는 그 이상을 투여 할 경우 더욱 흔하게 나타났다.2 2% 이상 발생한 이상반응 중 위약군에서도 같은 비율로 나타난 이상반응은 다음과 같다: 기도감염, 등통증, 인플루엔자 증후군, 관절통.3고정용량 연구에서 소화불량 17 % 과 시각이상 11 % 이 100 mg 용량에서 그 이하의 용량보다 빈번하게 나타났다. 권장용량보다 높은 용량에서 상기와 같은 이상반응들이 나타났으나 그 빈도는 더 높았다. 4다음과 같은 이상반응들이 6개의 가변용량, 대조 임상 시험에서 2 % 미만의 환자에게 나타났으나, 이 약과의 인과관계는 명확하지 않다. 보고된 이상반응은 약물 사용과 관련 가능성이 있는 것들이고, 관련이 있다고 보기에는 정확하지 않은 사소한 이상반응들은 제외 하였다.1 전신: 감염, 안면 부종, 광민감반응, 쇼크, 무력증, 통증, 오한, 우연한 낙상accidental fall, 복통, 알레르기 반응, 가슴통증, 우연한 외상2 심혈관계: 협심증, 방실차단, 편두통, 실신†, 빈맥†, 심계항진†, 저혈압†, 체위성 저혈압, 심근허혈, 뇌혈전증, 심정지, 심부전, 심전도 이상, 심근병증, 혈관확장.3 소화기계: 구역†, 구토†, 설염, 대장염, 연하곤란, 위염, 위장염, 식도염, 구내염, 구강건조†, 간기능 이상, 직장 출혈, 치은염.4 혈액과 림프계: 빈혈과 백혈구 감소증.5 대사계 및 영양계: 갈증, 부종, 통풍, 불안정성 당뇨병, 고혈당증, 말초부종, 고요산혈증, 저혈당증, 고나트륨혈증.6 골격근계: 관절염, 관절증, 근육통†, 건파열, 건활막염, 뼈통증, 근무력증, 활막염.7 신경계: 운동실조, 긴장항진, 신경통, 신경병증, 지각이상, 진전, 어지럼, 우울증, 불면증, 졸음†, 꿈 이상, 반사기능 감소, 지각감퇴.8 호흡기계: 천식, 호흡곤란, 후두염, 인두염, 부비강염, 기관지염, 객담증가, 기침증가, 비염†.9 피부 및 부속기관: 두드러기, 단순포진, 가려움, 발한, 피부궤양, 접촉피부염, 박탈 피부염.10 특수기관: 갑작스런 청력감퇴 또는 난청, 산동, 결막염, 눈부심†, 이명, 눈통증†, 이통, 안출혈, 백내장, 안구건조증†.11 비뇨생식기계: 방광염, 야뇨증, 빈뇨, 가슴확대, 요실금, 사정장애, 생식기 부종 및 성감이상증, 전립샘 이상.실데나필 투여군에 대해 1300 인-년 person-years이상, 위약 투여군에 대해 700 인-년 person-years이상의 관찰이 이루어진 이중맹검, 위약대조 임상시험의 분석에서, 실데나필을 투여한 환자군에서의 심근경색증의 발생률은 심혈관계 질환에 의한 사망률이 위약을 투여받은 환자군과 비교했을 때 차이가 없었다. 심근경색증의 빈도가 실데나필을 투여받은 환자군과 위약을 투여받은 환자군에서 모두 100 인-년 person-years 당 1.1이었다. 심혈관계 질환에 의한 사망률은 두 군에서 모두 100 인-년 person-years 당 0.3이었다.5국내임상시험 결과, 홍조, 두통, 시각이상 등의 이상반응 발생율이 외국 임상시험 결과보다 높다는 보고가 있다.다. 시판 후 조사1심근경색, 심장돌연사, 심실 부정맥, 뇌혈관계 출혈, 일시적인 협심증 발작 및 고혈압 등의 심각한 심혈관계 이상반응이 이 약 사용과 관련하여 시판 후 일시적으로 보고되었다. 이 환자 중 대부분은 심혈관계 위험인자를 갖고 있던 환자였으며 이러한 이상반응 중 다수는 성행위 도중 또는 직후에 발생하였고 일부의 경우 성행위 없이 이 약 사용 직후에 발생한 것으로 보고되었다. 이외의 경우 이 약의 사용 및 성행위 이후 수시간에서 수일 사이에 발생하였다. 이러한 이상반응들이 직접 이 약과 관련이 있는지, 성행위와 관련이 있는지, 기저질환으로 갖고 있는 심혈관 질환과 관련이 있는지, 이러한 요인들이 복합되어 있는지 또는 다른 요인 때문인지는 밝혀지지 않았다. 2시판 후 갑작스런 청력감퇴 또는 난청이 드물게 보고되었고 이는 이 약을 포함한 PDE5 억제제와 잠정적인 상관성이 있는 것으로 나타났다. 일부 사례에서 질환상태와 다른 요인들이 청력과 관련된 이상반응과 연관이 있을 것이라는 보고가 있었으나, 대부분의 사례에서 이러한 연관성을 알 수 있는 의학적 추적조사 정보들이 확인되지 않았다. 이러한 이상반응이 이 약의 투여와 직접적인 연관이 있는지, 환자의 내재적인 난청 위험인자에 의한 것인지, 이들의 조합에 의한 것인지 또는 그 밖의 다른 인자에 의한 것인지는 밝혀지지 않았다.3시판 후 빈맥†, 저혈압†, 실신†이 보고되었다.4드물게 실데나필을 α-차단제와 병용투여한 후 저혈압의 이상반응 보고가 있었다.5이 약과 관련하여 시판 후 보고된 기타 이상반응으로 이 약과 잠정적인 인과관계가 있으나, 시판전 임상에서 확인되지 않은 이상반응은 다음과 같다.1 신경계: 불안증2 비뇨생식기계: 연장된 발기†, 혈뇨3 혈관계 이상: 코피†4 전신: 과민반응†5 눈: 복시, 일시적 시각상실/시력저하, 충혈, 안 작열감, 안종창/압력, 안구내압의 증가, 망막혈관질환 및 출혈, 초자체 박리/수축 및 근망막황반 부종, 비동맥전방허혈성시신경증**비동맥전방허혈성시신경증 Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION, 영구적인 시력 상실을 포함한 시력 감퇴의 원인이 됨 이 시판 후 조사에서 드물게 보고되었고, 이는 이 약을 포함한 모든 PDE5 억제제와 잠정적인 상관성이 있는 것으로 나타났다. 반드시는 아니지만, 대부분의 환자들은 비동맥전방허혈성시신경증을 유발할 수 있는 해부학적 또는 혈관상의 위험인자를 가지고 있었다: 낮은 유두함몰 비율 low cup/disc ratio, 50세 이상의 연령, 당뇨병, 고혈압, 관상동맥질환, 고지혈증, 흡연. PDE5 억제제 계열 약물의 최근 사용과 비동맥전방허혈성시신경증 급성 발현이 연관성을 가지는지 여부를 평가하는 관찰 연구 결과, PDE5 억제제 투여 후 반감기의 5배 시간 이내에서 비동맥전방허혈성시신경증의 위험이 약 2배 증가하는 것으로 나타났다. 발표된 문헌에 따르면, 비동맥전방허혈성시신경증의 연간 발생률은 50세 이상 일반인 남성 100,000 명 당 연간 2.5-11.8건이다.6국내 시판 후 조사결과1 발기부전 환자 8,751명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 ①국내에서 재심사를 위하여 8,751명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적 조사결과 약과의 인과관계에 상관없이 이상반응 발현증례율은 6.62 % 579명, 701건/8,751명 로 나타났으며, 이 중 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 6.21 % 543/8,751명 이었다. 홍조가 3.75 % 328/8,751명로 가장 많았으며, 두통 1.83 % 160/8,751명, 소화불량 0.23 % 20/8,751명, 어지럼, 심계항진이 각 0.22 % 19/8,751명, 안구충혈 0.15 % 13/8,751명, 시각이상 0.11 % 10/8,751명 등의 순으로 조사되었다.그 밖에 0.1% 이하로 보고된 이상반응을 기관계별로 분류하면 다음과 같다.- 중추 및 말초신경계: 편두통, 혼미 - 소화기계: 설사, 구역, 딸꾹질, 구갈, 구토, 복통, 연하곤란, 위궤양, 위식도관역류, 위장장애, 복부팽만- 눈: 시야장애, 복시, 안구 건조증- 심혈관계: 빈맥, 혈관확장, 저혈압- 호흡기계: 비염, 비충혈, 호흡곤란, 상기도 감염- 간 및 담도계: AST 상승, ALT 상승- 정신신경계: 불안, 불면증, 경면- 생식기계: 지속 발기증, 생식기 통증- 기타: 입술이 붉어짐, 부종, 전신열감, 안면부종, 가슴통증, 무력, 지각이상, 피로, 비단백질소 증가, 발한, 홍반, 가려움, 근육통②이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 전신열감 3건, 딸꾹질, 홍반 각 2건, 입술이 붉어짐, 위궤양, 위식도관역류, 위장장애, 비단백질소증가가 각 1건씩 보고되었다. 2자발적 이상반응 보고 결과①국내에서 시판 후 자발적으로 보고된 이상반응 중 시판 전 임상에서 확인되지 않았으나 기존 시판 후 조사에서 이 약과의 잠정적인 인과관계가 있는 것으로 평가된 이상반응으로는 눈 충혈, 지속발기증, 시력저하, 안구내압의 증가, 혈뇨, 망막혈관질환 및 출혈, 불안, 일시적인 시각상실, 망막박리, 비출혈, 안종창, 연장된 발기가 나타났다.②국내 이상반응 보고자료의 분석-평가에 따라 다음의 이상반응을 추가한다.- 전신: 안면홍조, 감염/결핵균, 말단통증- 간 및 담도계: 간염/바이러스- 비뇨생식기계: 음경장애, 통증배뇨, 다뇨증- 눈: 녹내장, 유루- 신생물: 위암종- 피부: 지루라. 일본에서의 임상허가 당시, 이 약 연구에 사용된 용량: 25mg - 50mg 을 복용한 157명의 피험자 중 40명 25.48 % 에게서 이상반응이 관찰되었으며 31명 19.75 % 에게서 임상 실험실 검사상 이상이 관찰되었다.자주 보고된 이상반응은 두통20명; 12.74%, 홍조16명; 10.19%, 시각이상색시증 1명, 광선공포증 1명, 결막염 1명: 총 3명 1.91% 등이다. 자주 관찰된 임상 실험실 검사상 이상은 크레아틴키나아제CK 증가이며 실데나필을 투여 받은 132례 중 9례 6.82% 에서 관찰되었다.다음의 이상반응을 경험한 환자는 필요한 경우 약물투여 용량을 줄이거나 투여를 중단해야 하며 이상반응을 치료하기 위해 적절한 조치를 취해야 한다.1: 자발적 보고 등으로 인해 빈도를 알 수 없는 경우2: 인과관계가 확립되지는 않았으나, 이 약을 복용한 후 심근경색이 발생했다는 시판 후 보고가 있었음5. 일반적 주의1이 약의 투여 대상환자는 발기부전 및 기저질환을 진단하기 위해 병력을 조사하고 검사를 행하여 객관적인 진단을 근거로 임상치료가 필요한 환자로 제한하여야 한다.2성행위는 심장의 위험을 수반하기 때문에 치료를 시작하기 전에 심혈관계 상태에 주의를 기울여야 한다. 이 약은 혈관확장작용에 의한 혈압강하작용을 갖고 있기 때문에 질산염 또는 NO 공여제의 혈압강하작용을 증강시킬 수 있다.3최근 6개월 이내에 뇌경색, 뇌출혈, 심근경색을 경험한 환자는 투여하지 말아야 하며 그 이전에 뇌경색, 뇌출혈, 심근경색의 병력이 있는 환자에게 투여할 경우 심혈관계 질환의 유무 등을 충분히 확인하여야 한다.4실데나필이 멜라닌이 풍부한 망막에 대해 높은 친화도를 보이는 것이 동물실험에서 보고되었기 때문에, 이 약물을 장기간 투여하는 동안 안과적 검사를 수행하는 등 주의를 기울여야 한다.5운전 및 기계사용능력에 미치는 영향: 임상시험에서 이 약을 복용한 몇몇 환자에서, 특히 100 mg 투여시 이 약 투여로 인한 시각 이상, 어지럼이 보고되었으므로 운전이나 기계 조작 시 주의하여야 한다. 환자가 운전 또는 기계조작을 하기 전에 환자들은 자신이 이 약에 어떻게 반응하는지 잘 알아야 하며, 의사는 이에 따라 조언을 해야 한다. 6알파차단제를 투여 받고 있는 환자에게 이 약을 동시에 투여하는 경우 일부 환자에서 드물게 증후성 저혈압이 유도될 수 있다. 그러므로 25 mg을 초과하는 이 약과 알파차단제를 병용하는 경우에는 이 약을 알파차단제 투여 후 4시간 이내에 투여해서는 안된다. 이러한 체위성 저혈압의 발현을 최소화하기 위하여 이 약을 처음 사용하기 전에 환자가 알파차단제에 혈액동력학적으로 안정함을 확인하여야 하며, 초회 용량을 저용량으로 시작할 것을 고려하도록 한다. 또한, 의사는 체위성 저혈압의 증상이 나타나면 어떻게 대처할 것인지 환자에게 알려주도록 한다. 7약물 상호작용 연구에서, 암로디핀 5 mg, 10 mg과 이 약 100 mg을 고혈압 환자에게 병용 투여한 경우 이완기 혈압과 수축기 혈압이 각각 평균 7 mmHg, 8 mmHg씩 감소한 것이 관찰되었다. 이 약과 다른 고혈압 치료제 간의 약물상호작용에 대한 연구는 행해지지 않았다. 8이 약을 단독으로 혹은 아스피린과 함께 복용한 경우 출혈시간에 아무 영향을 미치지 않았다. 사람 혈소판을 이용한 시험관내 연구는 실데나필이 니트로프루시드나트륨의 항응집 효과를 증강시킴을 보여 준다. 이 약과 헤파린의 병용이 마취된 토끼에서 출혈시간에 대해 상가적인 영향을 미치나, 이러한 상호작용은 사람에서는 연구되지 않았다.9환자의 눈 한쪽 또는 양쪽 눈 에 갑작스런 시력 상실이 발생하는 경우, 의사는 이 약을 포함한 PDE5 억제제의 사용을 중지할 것을 환자에게 권고하고 의학적인 주의를 기울여야 한다. 이러한 증상은 비동맥전방허혈성시신경증 Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION, 영구적인 시력 상실을 포함한 시력 감퇴의 원인이 됨의 징후가 될 수 있으며, 이는 시판 후 조사에서 드물게 보고되었고, 이 약을 포함한 모든PDE5 억제제의 투여와 잠정적인 상관성이 있는 것으로 나타났다. 갑작스런 시력 상실이 나타나는 경우, 이 약의 복용을 중지하고 즉시 의사와 상담하도록 환자에게 알려야 한다. 비동맥전방허혈성시신경증을 이미 경험한 적이 있는 사람의 경우, 비동맥전방허혈성시신경증에 대한 재발의 위험이 더 높다. 따라서 의사는 이러한 위험성과 PDE5 억제제의 사용에 의해 이상반응 발생에 영향을 받을 수 있음을 이들 환자에게 알려야 한다. 이런 환자들에서 이 약을 포함한 PDE5 억제제를 사용할 때에는 주의를 기울여야 하며, 기대되는 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 사용해야 한다. 10갑작스런 청력감퇴 또는 난청 이명과 어지럼이 동반될 수 있음 이 발생하는 경우, 의사는 이 약을 포함한 PDE5 억제제의 사용을 중지할 것을 환자에게 권고하고 즉시 의학적인 주의를 기울여야 한다.11이 약은 최음제나 정력증강제가 아니므로 발기부전 환자의 치료목적 이외에는 사용할 수 없다.12음식물과 함께 복용할 경우 공복 시에 투여하는 경우보다 효과발현시간이 지연될 수 있다. 13 이 약의 사용은 성관계로 전염되는 질환을 예방할 수 없다.14 이 약과 다른 PDE5저해제, 실데나필을 함유한 폐동맥고혈압PAH 치료제, 또는 다른 발기부전 치료제와 병용투여시의 안전성 및 유효성에 대한 시험은 수행되지 않았으며, 이런 병용투여는 권장되지 않는다. 6. 상호작용1이 약의 혈중농도를 증가시키는 약물1 시험관내 연구에서 실데나필의 대사는 주로 CYP3A4 주경로 및 2C9 부경로에 의해 매개된다. 그러므로 이러한 CYP-450 억제제는 실데나필의 혈중 농도를 증가시킬 수 있다. 2 체내연구에서 비특이적 CYP-450 억제제인 시메티딘800 mg 은 건강한 자원자에게 이 약 50 mg 과 병용투여할 경우 실데나필의 혈장농도를 56% 증가시켰다. 3 이 약은 100 mg 단회용량을 중등도 CYP3A4억제제인 에리트로마이신 500 mg, 1일 2회, 5일의 항정상태에서 투여한 경우 실데나필의 전신노출AUC치을 182 % 증가 시켰다. 이외에도, 건강한 남성 지원자를 대상으로 이루어진 연구에서 CYP3A4 억제제인 HIV protease 억제제 사퀴나비르를 투여 후 항정상태에서 1,200 mg, 1일 3회 이 약100 mg, 단회 투여을 병용할 때 실데나필의 Cmax와 AUC가 각각 140 %, 210 % 증가하였으며, 케토코나졸, 이트라코나졸과 같은 더 강력한 CYP3A4 억제제는 더 큰 영향을 미칠 수 있다.4 임상연구에서 환자별 모집단 자료는 케토코나졸, 에리트로마이신 또는 시메티딘 등과 같은 CYP3A4 억제제와 병용투여할 경우 실데나필 청소율의 감소를 보였다. 5 실데나필에 대한 전신 노출도는 CYP3A4 억제제와 병용 투여 시 증가하므로, 내약성에 따라 이 약의 투여용량을 감량하여야 할 수도 있다.6 HIV protease 억제제인 리토나비르는 매우 강력한 CYP-450 억제제로서 건강한 남성 지원자를 대상으로 한 연구에서 항정상태일 때500 mg, 1일 2회 이 약100 mg, 단회 투여을 병용할 경우 실데나필의 Cmax와 AUC가 각각 300 %4배, 1000 %11배 증가하였다. 실데나필의 단독투여 시 혈장농도가 약 5 ng/mL인 것과 비교하여 24시간 후에도 혈장농도는 약 200 ng/mL를 유지하였다. 이것은 리토나비르가 광범위한 종류의 CYP-450 기질에 대해 뚜렷한 영향을 미치는 사실과 일치하는 것이다.7 다른 protease 억제제와 이 약 사이의 상호작용은 연구된 바 없지만 병용투여 시 실데나필의 혈중농도 증가가 예상된다. 8 강력한 CYP3A4 억제제를 복용 중인 환자에게 권장 용량의 실데나필을 투여한 경우, 어떤 환자에서도 실데나필의 최고 유리 혈장 농도가 200 nM을 넘지 않았으며 항상 내약성이 양호하였다.9 건강한 남성 지원자를 대상으로한 시험에서, 엔도텔린 길항제인 보센탄CYP3A4 [중등도], CYP2C9 유도제이며 및 아마도 CYP2C19 유도제의 항정상태125 mg 1일 2회 투여에서 항정상태의 실데나필 80 mg 1일 3회 투여을 병용 시, 실데나필의AUC 및 Cmax는 각각 62.6% 및55.4% 감소되었다. 실데나필은 보센탄의AUC 및Cmax 를 각각 49.8% 및42%까지 증가시켰다. 10 리팜핀과 같은 강력한CYP3A4 유도제와 병용투여 할 경우 실데나필 혈장농도의 현저한 감소가 예상된다.11 제산제수산화마그네슘/수산화알루미늄의 단회 용법은 이 약의 생체이용율에 영향을 미치지 않았다. 12 집단 약력학 자료 분석결과, 톨부타마이드, 와르파린과 같은 CYP2C9 억제제 및 SSRI 제제선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 삼환계 항우울제와 같은 CYP2D6 억제제, 티아지드 및 이 계열의 이뇨제, ACE 억제제 및 칼슘 통로 차단제들은 실데나필의 약물동력학에 아무런 영향을 미치지 않았다. 활성대사물인 N-데스메틸 실데나필의 AUC는 loop 이뇨제 및 칼륨저류 이뇨제에 의해 62 % 증가되었고 비특이적 베타차단제에 의해 102 % 증가하였다. 대사산물에 대한 이러한 영향은 임상적 유의성이 있는 것으로 보이지 않는다.13 건강한 남성 지원자에서, 아지트로마이신1일 500 mg을 3일동안 투여이 실데나필 또는 실데나필의 주요 순환대사체의 AUC, Cmax, Tmax, 소실속도 상수elimination rate constant 및 반감기에 영향을 미친다는 증거는 없다.14 실데나필과 시클로스포린간 상호작용에 대한 정보는 없다. 2다른 약물에 대한 이 약의 영향1 시험관내 연구에서 실데나필은 CYP-450 isoform 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 및 3A4IC50: > 150 μM를 약간 저해하는 억제제이다. 권장용량 투여 후 실데나필의 최고 혈장 농도가 약 1 μM임을 감안하면 이 약은 이러한 동종효소 기질의 청소율을 변화시킬 가능성은 없다.2 체내연구에서, 고혈압 환자에게 이 약 100 mg을 암로디핀 5 mg, 10 mg과 병용투여할 경우 누운 자세 혈압에 대해 수축기와 이완기 각각 평균 8 mmHg, 7 mmHg 감소하였다. 3 이 약과 테오필린 또는 디피리다몰과 같은 비특이적 PDE 억제제와의 상호작용에 대한 정보는 없다.4 체내연구에서, CYP2C9에 의해 대사되는 톨부타마이드250 mg나 와르파린40 mg과 유의할 만한 약물상호작용을 보이지 않았다. 5 이 약50 mg은 아스피린150 mg에 의해 유발된 출혈시간의 지연을 증가시키지 않았다. 6 실데나필은 혈중 알코올 수준이 80 mg/dL인 건강한 피험자에서 누운 자세 및 기울인 자세의 이완기 혈압을 약간 감소시킨다 각각 3.5 및 6.1 mmHg. 7 실데나필100 mg은 건강한 남성지원자에 대한 연구에서 CYP3A4에 대한 기질인 HIV protease 억제제 사퀴나비르와 리토나비르의 항정상태에서의 약물동태에 영향을 미치지 않았다. 8 실데나필은 항정상태에서80 mg 1일 3회 투여 보센탄125 mg, 1일 2회 투여의 AUC 및 Cmax를 49.8%, 42%증가시켰다 1 이 약의 혈중농도를 증가시키는 약물 참조.3독사조신을 투여받고 있는 양성 전립샘비대증 환자를 대상으로 알파차단제인 독사조신 4 mg 및 8 mg 과 실데나필 25 mg, 50 mg 또는 100 mg 을 동시에 투여한 경우, 누운 자세에서의 혈압이 각각 평균 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, 8/4 mmHg씩 더 감소되었고 서 있는 자세에서의 혈압이 각각 평균 6/6 mmHg, 11/4 mmHg, 4/5 mmHg씩 더 감소된 것이 관찰되었다. 독사조신을 투여받고 있는 환자에게 25 mg보다 더 고용량의 실데나필을 동시에 투여한 경우, 약물투여 후 1시간 내지 4시간 이내에 졸음, 어지럼을 포함한 증후성 체위성 저혈압을 경험한 환자들이 드물게 보고되었으며 실신은 보고되지 않았다.4카르페리티드와의 병용에 의해 혈압강하작용이 증강될 수 있다.5아미오다론염산염에 의한 QTc연장 작용이 증강될 수 있다.7.임부 및 수유부에 대한 투여1이 약은 여성에게 사용할 수 없다. 2기관형성기간 중 200 mg/kg/day을 임신 랫드에 투여시에는 착상률과 수컷태자의 체중이 감소하였으며, 이 용량은 인체에 대한 최대 권장 용량인 100 mg을 남성에게 투여하였을 때 관찰된 노출량의 60배 이상에 해당하는 비결합 실데나필 및 그 주요 대사체에 대한 총 전신 약물 노출량을 나타내었다.3랫드를 이용한 주산수유기 시험에서 60 mg/kg 투여시 한배새끼수가 감소하였으며, 랫드에 대한 주산기 및 수유기 발달 시험에서 이상반응이 관찰되지 않는 최대 용량은 30 mg/kg/day로 36일간 투여한 것이었다. 임신하지 않은 랫드에서, 이 용량에서의 AUC는 사람에서 관찰된 AUC의 약 20배였다.4임부 및 수유부에 대해 투여한 경험은 없다.8. 소아에 대한 투여이 약은 신생아, 만18세 이하의 소아에게 사용할 수 없다‘2. 다음환자에는 투여하지 말 것’ 참고.9.고령자에 대한 투여고령의 건강한 지원자65세 이상에서 실데나필의 청소율이 감소하였다. 혈장 농도가 높을 경우 효과와 이상반응 발현율이 모두 증가될 수 있으므로 초회 용량으로 25 mg이 고려되어야 한다. 10.과량투여시의 처치1건강한 지원자에 대한 연구에서 최고 800 mg까지 단회 투여한 경우 이상반응은 저용량 투여시의 이상반응과 비슷하였으나 이상반응 발생률 및 중증도는 증가되었다. 200 mg을 투여했을 때 효과는 증가하지 않았으나 이상반응 두통, 홍조, 어지럼, 소화불량, 코막힘, 시각이상 발생빈도 및 증상의 정도는 증가하였다. 100 mg을 투여했을 때 이상반응의 빈도는 권장 용량인 25 - 50 mg 범위에서 보고된 것보다 높았다. 2과량투여시 통상 대증요법을 시행하여야 한다. 실데나필은 혈장 단백결합율이 높고 요로 배설되지 않으므로 신장투석으로 청소치를 증가시키지 못한다.11.보관 및 취급상의 주의사항1어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다. 12. 기타1실데나필 및 주 대사산물에 대한 총 전신약물노출 AUCs 에 있어 실데나필은 최고 권장량인 100 mg 투여 시 관찰된 노출보다 각각 29배 및 42배에 해당하는 용량으로 랫드의 수컷 및 암컷에게 24개월 동안 투여했을 때 발암성을 보이지 않았다. 2실데나필은 체표면적mg/m2 기준 인체 최고 권장용량의 약 0.6배에 해당하는 1일 kg 당 10 mg의 최고내약용량MTD까지 마우스에게 18-21개월 동안 투여했을 때 발암성을 보이지 않았으나, 실데나필 및 주대사산물의 총 전신노출량이 최고 권장용량을 남성에게 투여 시 관찰된 노출량보다 적게 나타났다. 3랫드를 대상으로 한 1개월간의 경구 독성 시험에서, 45 mg/kg과 200 mg/kg 용량에서 창자 간막 동맥염 mesenteric arteritis 이 보고되었다. 그러나, 랫드를 대상으로 한 6개월 간 독성시험과 발암성 시험에서는 관찰되지 않았다. 비글견을 대상으로 한 6개월과 12개월의 장기 경구 독성 시험에서 최고 용량인 50 mg/kg을 투여했을 때 수컷에서 특발성 유약 다발성동맥염 idiopathic juvenile polyarteritis 이 보고되었다. 이러한 변화가 사람에게도 적용될 가능성은 낮은 것으로 생각된다.4실데나필은 변이원성을 검증하기 위한 시험관내 세균시험 및 중국산 햄스터의 난소 세포 분석시험 및 염색체이상 유발성을 검증하기 위한 시험관내 사람 림프구시험 및 체내 마우스 소핵 실험에서 음성이었다. 5사람 AUC의 25배 이상의 AUC치에 해당하는 용량인 1일 kg당 60 mg까지의 용량을 암컷에게 36일, 수컷에게 102일 투여한 경우 생식능의 저하를 보이지 않았다. 6건강한 남성 지원자에게 100 mg 단회 용량 경구투여 후 정자의 운동성 또는 형태에 아무런 영향을 미치지 않았다.7발기부전 환자의 정액생성 및 정자운동성/형태에 대한 실데나필의 영향에 대한 정보는 없다.
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효능 · 효과발기부전의 치료이 약이 효과적이려면, 성적자극sexual stimulation을 필요로 한다. 이 약은 여성에 의한 사용을 그 적응증으로 하지 않는다. 용법 · 용량경구 투여용. 성인 남성에서의 사용이 약의 권장 용량은 20mg이며, 예상되는 성 행위 전에 식사에 상관없이 복용한다. 타다라필 tadalafil 10mg이 충분한 효과를 나타내지 않는 환자들에게는 20 mg을 시도하여도 좋다. 이 약은 적어도 성 행위 30 분 전부터 투여할 수 있다.최대 권장 복용 빈도는 1일 1회이며, 이 약은 개별 포장에서 꺼낸 직후에 바로 혀 위에 놓고, 녹여서 물 없이 복용한다.연장된 매일 투약 후에 대한 장기간 안전성이 확립되지 않았고, 또한 이 약의 효과가 보통 하루 이상 지속되기 때문에 이 약제를 지속적으로 매일 투여하는 것은 강하게 권장되지 않는다. [1.경고 항 및 11.1 약력학적 특성 항 참조] 고령 남성에서의 사용고령 환자에서 용량 조절 dosage adjustments을 필요로 하지 않는다.신기능 장애가 있는 남성에서의 사용경증 내지 중등도의 신장애가 있는 환자에서 용량조절을 필요로 하지 않는다. 심한 신장애 환자에서 최대 권장용량은 10mg이다. [11.2 약동학적 특성 항 참조].간 기능 장애가 있는 남성에서의 사용권장 용량은 10mg이며, 예상되는 성 행위 전에 식사에 상관없이 복용한다. 중증 간기능부전 환자Child-Pugh Class C에서 이 약의 안전성에 대한 임상자료는 제한적이므로 처방하는 경우, 의사는 신중하게 개개의 이익/위험benefit/risk 을 평가하여야 한다. 간 장애 hepatic impairment 환자들에게 10mg 보다 고용량을 투여한 자료가 없다. [3.다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 및 11.2 약동학적 특성 항 참조].당뇨병이 있는 남성에서의 사용당뇨병 환자에서 용량 조절을 필요로 하지 않는다.소아 및 청소년에서의 사용이 약은 18세 미만의 사람에게 사용해서는 안 된다. 복약정보- 과량투여시 심각한 부작용이 나타날 수 있으므로 반드시 정해진 용법·용량을 지켜주세요.- 투여초기나 증량 시 안면홍조, 두통 등의 증상이 일시적으로 나타날 수 있어요.- 혈압약을 복용 중인 환자는 전문가에게 미리 알리세요.- 심혈관계 질환이 있는 경우 전문가에게 미리 알리세요.- 발기현상이 4시간 이상 지속되면 의사에게 알리세요. 사용상의 주의사항[허가사항변경안전성, 의약품관리과-9182, 2021.01.05]1. 경고 1이 약으로 치료시작 전이나 치료 중 및 치료 후 모든 형태의 질산염 제제 또는 NO 공여제 니트로글리세린, 아질산아민, 이소소르비드질산염 를 복용하는 경우 혈압강하작용이 증강되어 과도하게 혈압이 떨어질 수 있으므로 의사는 이 약을 처방하기 전에 환자가 질산염 제제 및 NO 공여제를 투여하지 않았는지 충분히 확인하여야 하며 이 약 투여 중 및 투여 후 질산염 제제 및 NO 공여제를 투여하지 않도록 주의시킨다. 2외국의 경우 시판 후 이상반응 모니터링 결과 심혈관계 이상반응으로 인한 사망 등의 이상반응이 보고되었으므로 심혈관계 장애 유무를 충분히 확인하여야 한다. 3심혈관계 질환을 가진 환자들이 성행위를 할 경우 심장에 대한 위험의 가능성이 증가하므로 이 약을 포함한 발기부전의 치료제는 심혈관계 상태를 고려하여 성행위가 권장되지 않는 환자에게는 사용하지 않도록 한다. 4이 약은 건강한 지원자에서 누운 자세 혈압의 일시적인 감소를 초래하는 전신 혈관확장의 특성 평균 최대감소: 8.4/5.5 mmHg 을 가진다. 이는 정상의 환자에서는 중요하지 않을 수 있지만 이 약을 투여하기 전에 의사·약사는 심혈관계 기초질환을 가진 환자가 특히 성행위를 할 경우 이러한 혈관확장효과에 의해 이상반응을 보일 가능성을 세심히 고려하여야 한다. 5다음 환자에 대한 이 약의 유효성이나 안전성에 대하여 확립된 임상자료는 없다. 이 약을 투여시 주의해야 한다- 지난 6개월 이내 생명을 위협하는 부정맥이 있었던 환자- 심부전 환자 또는 불안정성 협심증을 유발하는 관상동맥질환자- 저혈압환자 90/50 미만 또는 고혈압환자 170/100 초과- 색소성 망막염환자 64시간 이상의 지속된 발기 및 지속발기증 6시간 이상의 통증을 수반한 발기 이 시판 후에 드물게 보고되었다. 4시간 이상 발기가 지속될 경우 즉시 의사의 도움 및 진단을 받아야 한다. 지속발기증이 곧바로 치료되지 않으면 음경 조직손상 및 발기력의 영구 상실을 야기할 수 있다. 7좌심실유출폐색 예: 대동맥 협착증 및 특발비후대동맥판 하부 협착증이 있거나 혈압자동조절능력이 심각하게 손상된 환자는 PDE5 억제제를 포함한 혈관확장제의 작용에 민감할 수 있다. 8단백분해효소 억제제인 리토나비르의 병용은 실데나필의 혈중 농도를 약 11배 상승 시키므로 리토나비르를 복용하는 환자에게 이 약을 투여하는 경우 주의하여야 한다. 고농도의 실데나필에 노출된 환자로부터 얻은 자료는 한정되어 있다. 고농도의 실데나필에 노출된 경우 시각이상의 빈도가 좀더 높게 나타났다. 고용량의 실데나필 200-800 mg 에 노출된 건강한 지원자 중 일부에게서 혈압 감소, 실신, 지속발기가 보고되었다. 리토나비르를 복용하는 환자에서의 이상반응 발현 가능성을 감소시키기 위해서는 실데나필의 용량을 줄여서 복용 하는 것이 권장된다. 9 이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것 아스파탐 함유제제 한함 * 1일 허용량제한 아스파탐 함량을 WHO권장량40mg/kg/1일이하로 조정가능한한 최소량 사용할 것. 60kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4g2. 다음 환자에는 투여하지 말 것1 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자2 어떠한 형태의 유기 질산염 제제 니트로글리세린, 이소소르비드질산염, 아질산아민, 니트로프루시드나트륨 라도 정기적으로 혹은 간헐적으로 복용하는 환자: 이 약을 복용한 후에 필요에 의해 질산염 제제를 복용해야 할 경우, 언제 복용하는 것이 안전한지에 대해서는 알려져 있지 않다. 건강한 정상 지원자에 대해 경구로 100 mg 단일 투여한 경우의 약물동태 프로파일에 근거했을 때, 복용 후 24시간이 지난 시점에서의 이 약의 혈장 농도는 약 2 ng/mL이다 최고 혈장 농도는 약 440 ng/mL. 다음과 같은 환자들 - 즉, 65세 이상의 고령자, 간부전 환자예, 간경변, 중증의 신부전 환자예, 크레아티닌청소율이 30 mL/min 이하 그리고 CYP3A4에 대한 강력한 억제제예, 에리트로마이신를 병용하는 경우 - 에서 복용 후 24시간이 지난 시점에서의 이 약의 혈장 농도는 건강한 지원자에서 관찰된 것보다 3-8배 더 높은 것으로 관찰되었다. 복용 후 24시간이 지난 시점에서의 실데나필의 혈장 농도가 최고 혈장 농도에 비해 훨씬 낮으나, 이 시점에서 질산염 약물을 병용하는 것이 안전한 지에 대해서는 알려져 있지 않다.3 심혈관계 질환 등을 포함하여 성생활이 권장되지 않는 환자: 불안정성 협심증 또는 중증 심부전과 같은 중증 심혈관 질환자4 중증 간부전 환자5 저혈압 혈압 90/50 mmHg 미만 또는 조절되지 않는 고혈압 환자 휴식시 수축기 혈압 170 mmHg 초과, 휴식시 이완기 혈압 100 mmHg 초과6 최근 6개월 이내 생명을 위협하는 뇌경색, 뇌출혈, 뇌졸중 또는 심근경색이 있었던 환자7 색소성 망막염 환자소수의 색소성 망막염 환자는 망막의 PDE의 유전적 질환을 가짐8 다른 발기부전 치료제를 복용중인 환자 이 약과 다른 발기부전 치료제와의 병용투여에 대한 안전성유효성은 연구된 바 없음9 이전의 PDE5 억제제 복용 여부와 관계없이, 비동맥전방허혈성시신경증 Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION 으로 인해 한쪽 눈의 시력이 손실된 환자10 18세 이하의 소아, 여성11 아미오다론염산염경구제을 투여중인 환자12 리오시구앗 등 guanylate cyclase 자극제 복용 환자 잠재적으로 혈압강하와 같은 증상성 저혈압을 일으킬 수 있음3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것1해부학적인 음경의 기형 환자 각형성, 음경해면체 섬유조직증식 또는 페이로니병Peyronie's disease2지속발기증의 소인을 가질 수 있는 상태의 환자 겸상적혈구증, 다발성 골수증, 백혈병3출혈이상 또는 활동성 소화성궤양 환자 니트로프루시드나트륨의 혈소판 응집억제 작용을 증강시키는 것으로 보인다. 출혈이상 또는 활동성 소화성궤양 환자에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.4고령자 고령자에서 혈중농도가 증가하는 것이 관찰되었으므로 초회 용 량을 저용량 25 mg 으로 시작해야 한다.5중증신부전환자 크레아티닌청소율 30 mL/min 이하 혈장농도가 증가하는 것이 관찰되었으므로 초회 용량을 저용량25 mg 으로 시작해야 한다.6간부전 환자혈장농도가 증가하는 것이 관찰되었으므로 초회 용량을 저용량 25 mg 으로 시작해야 한다.7CYP3A4 억제제를 투여중인 환자 혈장농도가 증가하는 것이 관찰되었으므로 초회 용량을 저용량 25 mg 으로 시작해야 한다.8카르페리티드를 투여중인 환자9당뇨병성 망막증 환자 이 약의 당뇨병성 망막증 환자에 대한 안전성이 연구되지 않았으므로 유익성.유해성 평가를 신중하게 실시한 후 투여해야 한다.10최대 추천 용량으로 100 mg이 필요한 환자의 경우 이상반응 발현율이 증가할 수 있다.11수년간 성교를 하지 않은 심혈관계 질환 환자, 뇌경색, 뇌출혈, 심근경색의 병력이 있는 환자에게 투여할 경우 심혈관계 질환의 유무 등을 충분히 확인하여야 한다. 이 약의 투여를 시작하기 전에 그들의 심혈관계 상태에 대해 신중하게 평가되어야 한다.심혈관계 위험 인자를 가지고 있는 환자에 있어서 성행위가 잠재적으로 심장에 대한 위험을 줄 수 있다. 성행위를 시작할 때 이와 관련된 증상예, 협심증, 어지럼, 구역을 경험한 적이 있는 환자는 더 이상의 행위를 삼가고 그 증상에 대해 의사ㆍ약사와 상의하여야 한다. 12다발성 전신 위축증 특발성 기립저혈압 상태 Shy-Drager syndrome 등 이 있는 환자 이 약의 혈관확장 작용은 환자의 기저 질환에 의해 야기된 저혈압 상태를 악화시킬 수 있다.4. 이상반응이상반응은 일반적으로 일시적이고 그 정도는 경증에서 중등도였다. 고정용량 연구에서 일부 이상반응은 용량에 따라 발현율이 증가하였다. 권장용법을 보다 밀접하게 반영하고 있는 가변용량 연구의 이상반응 특성도 고정용량 연구와 비슷하였다. 가. 74개의 이중맹검, 위약대조 2/3/4상 임상시험 가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통 및 홍조였다. 임상시험74개의 이중맹검, 위약대조 2/3/4상 시험 및 시판후 조사에서 보고된 이상반응은 아래 [표 1]과 같이 각 기관계별로 중증도가 낮아지는 순으로 기재하였음 *시판후 조사에서 보고된 이상반응권장용량 범위 이상의 용량에서, 이상반응은 위와 유사하게 나타났으나, 일반적으로 더 빈번하게 보고되었다.나. 비아그라의 허가용 임상시험 16개의 가변용량, 위약군 대조 임상시험에서 이 약을 권장량으로 투여했을 때 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.시각이상**: 약하고 일시적인 색각 장애 주로, 광감수성 증가, 시야 흐림. 이 연구에서 단 한 명의 환자만이 시각이상으로 투약 중단되었으며, 이러한 증상은 100 mg 또는 그 이상을 투여 할 경우 더욱 흔하게 나타났다.2 2% 이상 발생한 이상반응 중 위약군에서도 같은 비율로 나타난 이상반응은 다음과 같다: 기도감염, 등통증, 인플루엔자 증후군, 관절통.3고정용량 연구에서 소화불량 17 % 과 시각이상 11 % 이 100 mg 용량에서 그 이하의 용량보다 빈번하게 나타났다. 권장용량보다 높은 용량에서 상기와 같은 이상반응들이 나타났으나 그 빈도는 더 높았다. 4다음과 같은 이상반응들이 6개의 가변용량, 대조 임상 시험에서 2 % 미만의 환자에게 나타났으나, 이 약과의 인과관계는 명확하지 않다. 보고된 이상반응은 약물 사용과 관련 가능성이 있는 것들이고, 관련이 있다고 보기에는 정확하지 않은 사소한 이상반응들은 제외 하였다.1 전신: 감염, 안면 부종, 광민감반응, 쇼크, 무력증, 통증, 오한, 우연한 낙상accidental fall, 복통, 알레르기 반응, 가슴통증, 우연한 외상2 심혈관계: 협심증, 방실차단, 편두통, 실신†, 빈맥†, 심계항진†, 저혈압†, 체위성 저혈압, 심근허혈, 뇌혈전증, 심정지, 심부전, 심전도 이상, 심근병증, 혈관확장.3 소화기계: 구역†, 구토†, 설염, 대장염, 연하곤란, 위염, 위장염, 식도염, 구내염, 구강건조†, 간기능 이상, 직장 출혈, 치은염.4 혈액과 림프계: 빈혈과 백혈구 감소증.5 대사계 및 영양계: 갈증, 부종, 통풍, 불안정성 당뇨병, 고혈당증, 말초부종, 고요산혈증, 저혈당증, 고나트륨혈증.6 골격근계: 관절염, 관절증, 근육통†, 건파열, 건활막염, 뼈통증, 근무력증, 활막염.7 신경계: 운동실조, 긴장항진, 신경통, 신경병증, 지각이상, 진전, 어지럼, 우울증, 불면증, 졸음†, 꿈 이상, 반사기능 감소, 지각감퇴.8 호흡기계: 천식, 호흡곤란, 후두염, 인두염, 부비강염, 기관지염, 객담증가, 기침증가, 비염†.9 피부 및 부속기관: 두드러기, 단순포진, 가려움, 발한, 피부궤양, 접촉피부염, 박탈 피부염.10 특수기관: 갑작스런 청력감퇴 또는 난청, 산동, 결막염, 눈부심†, 이명, 눈통증†, 이통, 안출혈, 백내장, 안구건조증†.11 비뇨생식기계: 방광염, 야뇨증, 빈뇨, 가슴확대, 요실금, 사정장애, 생식기 부종 및 성감이상증, 전립샘 이상.실데나필 투여군에 대해 1300 인-년 person-years이상, 위약 투여군에 대해 700 인-년 person-years이상의 관찰이 이루어진 이중맹검, 위약대조 임상시험의 분석에서, 실데나필을 투여한 환자군에서의 심근경색증의 발생률은 심혈관계 질환에 의한 사망률이 위약을 투여받은 환자군과 비교했을 때 차이가 없었다. 심근경색증의 빈도가 실데나필을 투여받은 환자군과 위약을 투여받은 환자군에서 모두 100 인-년 person-years 당 1.1이었다. 심혈관계 질환에 의한 사망률은 두 군에서 모두 100 인-년 person-years 당 0.3이었다.5국내임상시험 결과, 홍조, 두통, 시각이상 등의 이상반응 발생율이 외국 임상시험 결과보다 높다는 보고가 있다.다. 시판 후 조사1심근경색, 심장돌연사, 심실 부정맥, 뇌혈관계 출혈, 일시적인 협심증 발작 및 고혈압 등의 심각한 심혈관계 이상반응이 이 약 사용과 관련하여 시판 후 일시적으로 보고되었다. 이 환자 중 대부분은 심혈관계 위험인자를 갖고 있던 환자였으며 이러한 이상반응 중 다수는 성행위 도중 또는 직후에 발생하였고 일부의 경우 성행위 없이 이 약 사용 직후에 발생한 것으로 보고되었다. 이외의 경우 이 약의 사용 및 성행위 이후 수시간에서 수일 사이에 발생하였다. 이러한 이상반응들이 직접 이 약과 관련이 있는지, 성행위와 관련이 있는지, 기저질환으로 갖고 있는 심혈관 질환과 관련이 있는지, 이러한 요인들이 복합되어 있는지 또는 다른 요인 때문인지는 밝혀지지 않았다. 2시판 후 갑작스런 청력감퇴 또는 난청이 드물게 보고되었고 이는 이 약을 포함한 PDE5 억제제와 잠정적인 상관성이 있는 것으로 나타났다. 일부 사례에서 질환상태와 다른 요인들이 청력과 관련된 이상반응과 연관이 있을 것이라는 보고가 있었으나, 대부분의 사례에서 이러한 연관성을 알 수 있는 의학적 추적조사 정보들이 확인되지 않았다. 이러한 이상반응이 이 약의 투여와 직접적인 연관이 있는지, 환자의 내재적인 난청 위험인자에 의한 것인지, 이들의 조합에 의한 것인지 또는 그 밖의 다른 인자에 의한 것인지는 밝혀지지 않았다.3시판 후 빈맥†, 저혈압†, 실신†이 보고되었다.4드물게 실데나필을 α-차단제와 병용투여한 후 저혈압의 이상반응 보고가 있었다.5이 약과 관련하여 시판 후 보고된 기타 이상반응으로 이 약과 잠정적인 인과관계가 있으나, 시판전 임상에서 확인되지 않은 이상반응은 다음과 같다.1 신경계: 불안증2 비뇨생식기계: 연장된 발기†, 혈뇨3 혈관계 이상: 코피†4 전신: 과민반응†5 눈: 복시, 일시적 시각상실/시력저하, 충혈, 안 작열감, 안종창/압력, 안구내압의 증가, 망막혈관질환 및 출혈, 초자체 박리/수축 및 근망막황반 부종, 비동맥전방허혈성시신경증**비동맥전방허혈성시신경증 Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION, 영구적인 시력 상실을 포함한 시력 감퇴의 원인이 됨 이 시판 후 조사에서 드물게 보고되었고, 이는 이 약을 포함한 모든 PDE5 억제제와 잠정적인 상관성이 있는 것으로 나타났다. 반드시는 아니지만, 대부분의 환자들은 비동맥전방허혈성시신경증을 유발할 수 있는 해부학적 또는 혈관상의 위험인자를 가지고 있었다: 낮은 유두함몰 비율 low cup/disc ratio, 50세 이상의 연령, 당뇨병, 고혈압, 관상동맥질환, 고지혈증, 흡연. PDE5 억제제 계열 약물의 최근 사용과 비동맥전방허혈성시신경증 급성 발현이 연관성을 가지는지 여부를 평가하는 관찰 연구 결과, PDE5 억제제 투여 후 반감기의 5배 시간 이내에서 비동맥전방허혈성시신경증의 위험이 약 2배 증가하는 것으로 나타났다. 발표된 문헌에 따르면, 비동맥전방허혈성시신경증의 연간 발생률은 50세 이상 일반인 남성 100,000 명 당 연간 2.5-11.8건이다.6국내 시판 후 조사결과1 발기부전 환자 8,751명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 ①국내에서 재심사를 위하여 8,751명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적 조사결과 약과의 인과관계에 상관없이 이상반응 발현증례율은 6.62 % 579명, 701건/8,751명 로 나타났으며, 이 중 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 6.21 % 543/8,751명 이었다. 홍조가 3.75 % 328/8,751명로 가장 많았으며, 두통 1.83 % 160/8,751명, 소화불량 0.23 % 20/8,751명, 어지럼, 심계항진이 각 0.22 % 19/8,751명, 안구충혈 0.15 % 13/8,751명, 시각이상 0.11 % 10/8,751명 등의 순으로 조사되었다.그 밖에 0.1% 이하로 보고된 이상반응을 기관계별로 분류하면 다음과 같다.- 중추 및 말초신경계: 편두통, 혼미 - 소화기계: 설사, 구역, 딸꾹질, 구갈, 구토, 복통, 연하곤란, 위궤양, 위식도관역류, 위장장애, 복부팽만- 눈: 시야장애, 복시, 안구 건조증- 심혈관계: 빈맥, 혈관확장, 저혈압- 호흡기계: 비염, 비충혈, 호흡곤란, 상기도 감염- 간 및 담도계: AST 상승, ALT 상승- 정신신경계: 불안, 불면증, 경면- 생식기계: 지속 발기증, 생식기 통증- 기타: 입술이 붉어짐, 부종, 전신열감, 안면부종, 가슴통증, 무력, 지각이상, 피로, 비단백질소 증가, 발한, 홍반, 가려움, 근육통②이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 전신열감 3건, 딸꾹질, 홍반 각 2건, 입술이 붉어짐, 위궤양, 위식도관역류, 위장장애, 비단백질소증가가 각 1건씩 보고되었다. 2자발적 이상반응 보고 결과①국내에서 시판 후 자발적으로 보고된 이상반응 중 시판 전 임상에서 확인되지 않았으나 기존 시판 후 조사에서 이 약과의 잠정적인 인과관계가 있는 것으로 평가된 이상반응으로는 눈 충혈, 지속발기증, 시력저하, 안구내압의 증가, 혈뇨, 망막혈관질환 및 출혈, 불안, 일시적인 시각상실, 망막박리, 비출혈, 안종창, 연장된 발기가 나타났다.②국내 이상반응 보고자료의 분석-평가에 따라 다음의 이상반응을 추가한다.- 전신: 안면홍조, 감염/결핵균, 말단통증- 간 및 담도계: 간염/바이러스- 비뇨생식기계: 음경장애, 통증배뇨, 다뇨증- 눈: 녹내장, 유루- 신생물: 위암종- 피부: 지루라. 일본에서의 임상허가 당시, 이 약 연구에 사용된 용량: 25mg - 50mg 을 복용한 157명의 피험자 중 40명 25.48 % 에게서 이상반응이 관찰되었으며 31명 19.75 % 에게서 임상 실험실 검사상 이상이 관찰되었다.자주 보고된 이상반응은 두통20명; 12.74%, 홍조16명; 10.19%, 시각이상색시증 1명, 광선공포증 1명, 결막염 1명: 총 3명 1.91% 등이다. 자주 관찰된 임상 실험실 검사상 이상은 크레아틴키나아제CK 증가이며 실데나필을 투여 받은 132례 중 9례 6.82% 에서 관찰되었다.다음의 이상반응을 경험한 환자는 필요한 경우 약물투여 용량을 줄이거나 투여를 중단해야 하며 이상반응을 치료하기 위해 적절한 조치를 취해야 한다.1: 자발적 보고 등으로 인해 빈도를 알 수 없는 경우2: 인과관계가 확립되지는 않았으나, 이 약을 복용한 후 심근경색이 발생했다는 시판 후 보고가 있었음5. 일반적 주의1이 약의 투여 대상환자는 발기부전 및 기저질환을 진단하기 위해 병력을 조사하고 검사를 행하여 객관적인 진단을 근거로 임상치료가 필요한 환자로 제한하여야 한다.2성행위는 심장의 위험을 수반하기 때문에 치료를 시작하기 전에 심혈관계 상태에 주의를 기울여야 한다. 이 약은 혈관확장작용에 의한 혈압강하작용을 갖고 있기 때문에 질산염 또는 NO 공여제의 혈압강하작용을 증강시킬 수 있다.3최근 6개월 이내에 뇌경색, 뇌출혈, 심근경색을 경험한 환자는 투여하지 말아야 하며 그 이전에 뇌경색, 뇌출혈, 심근경색의 병력이 있는 환자에게 투여할 경우 심혈관계 질환의 유무 등을 충분히 확인하여야 한다.4실데나필이 멜라닌이 풍부한 망막에 대해 높은 친화도를 보이는 것이 동물실험에서 보고되었기 때문에, 이 약물을 장기간 투여하는 동안 안과적 검사를 수행하는 등 주의를 기울여야 한다.5운전 및 기계사용능력에 미치는 영향: 임상시험에서 이 약을 복용한 몇몇 환자에서, 특히 100 mg 투여시 이 약 투여로 인한 시각 이상, 어지럼이 보고되었으므로 운전이나 기계 조작 시 주의하여야 한다. 환자가 운전 또는 기계조작을 하기 전에 환자들은 자신이 이 약에 어떻게 반응하는지 잘 알아야 하며, 의사는 이에 따라 조언을 해야 한다. 6알파차단제를 투여 받고 있는 환자에게 이 약을 동시에 투여하는 경우 일부 환자에서 드물게 증후성 저혈압이 유도될 수 있다. 그러므로 25 mg을 초과하는 이 약과 알파차단제를 병용하는 경우에는 이 약을 알파차단제 투여 후 4시간 이내에 투여해서는 안된다. 이러한 체위성 저혈압의 발현을 최소화하기 위하여 이 약을 처음 사용하기 전에 환자가 알파차단제에 혈액동력학적으로 안정함을 확인하여야 하며, 초회 용량을 저용량으로 시작할 것을 고려하도록 한다. 또한, 의사는 체위성 저혈압의 증상이 나타나면 어떻게 대처할 것인지 환자에게 알려주도록 한다. 7약물 상호작용 연구에서, 암로디핀 5 mg, 10 mg과 이 약 100 mg을 고혈압 환자에게 병용 투여한 경우 이완기 혈압과 수축기 혈압이 각각 평균 7 mmHg, 8 mmHg씩 감소한 것이 관찰되었다. 이 약과 다른 고혈압 치료제 간의 약물상호작용에 대한 연구는 행해지지 않았다. 8이 약을 단독으로 혹은 아스피린과 함께 복용한 경우 출혈시간에 아무 영향을 미치지 않았다. 사람 혈소판을 이용한 시험관내 연구는 실데나필이 니트로프루시드나트륨의 항응집 효과를 증강시킴을 보여 준다. 이 약과 헤파린의 병용이 마취된 토끼에서 출혈시간에 대해 상가적인 영향을 미치나, 이러한 상호작용은 사람에서는 연구되지 않았다.9환자의 눈 한쪽 또는 양쪽 눈 에 갑작스런 시력 상실이 발생하는 경우, 의사는 이 약을 포함한 PDE5 억제제의 사용을 중지할 것을 환자에게 권고하고 의학적인 주의를 기울여야 한다. 이러한 증상은 비동맥전방허혈성시신경증 Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION, 영구적인 시력 상실을 포함한 시력 감퇴의 원인이 됨의 징후가 될 수 있으며, 이는 시판 후 조사에서 드물게 보고되었고, 이 약을 포함한 모든PDE5 억제제의 투여와 잠정적인 상관성이 있는 것으로 나타났다. 갑작스런 시력 상실이 나타나는 경우, 이 약의 복용을 중지하고 즉시 의사와 상담하도록 환자에게 알려야 한다. 비동맥전방허혈성시신경증을 이미 경험한 적이 있는 사람의 경우, 비동맥전방허혈성시신경증에 대한 재발의 위험이 더 높다. 따라서 의사는 이러한 위험성과 PDE5 억제제의 사용에 의해 이상반응 발생에 영향을 받을 수 있음을 이들 환자에게 알려야 한다. 이런 환자들에서 이 약을 포함한 PDE5 억제제를 사용할 때에는 주의를 기울여야 하며, 기대되는 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 사용해야 한다. 10갑작스런 청력감퇴 또는 난청 이명과 어지럼이 동반될 수 있음 이 발생하는 경우, 의사는 이 약을 포함한 PDE5 억제제의 사용을 중지할 것을 환자에게 권고하고 즉시 의학적인 주의를 기울여야 한다.11이 약은 최음제나 정력증강제가 아니므로 발기부전 환자의 치료목적 이외에는 사용할 수 없다.12음식물과 함께 복용할 경우 공복 시에 투여하는 경우보다 효과발현시간이 지연될 수 있다. 13 이 약의 사용은 성관계로 전염되는 질환을 예방할 수 없다.14 이 약과 다른 PDE5저해제, 실데나필을 함유한 폐동맥고혈압PAH 치료제, 또는 다른 발기부전 치료제와 병용투여시의 안전성 및 유효성에 대한 시험은 수행되지 않았으며, 이런 병용투여는 권장되지 않는다. 6. 상호작용1이 약의 혈중농도를 증가시키는 약물1 시험관내 연구에서 실데나필의 대사는 주로 CYP3A4 주경로 및 2C9 부경로에 의해 매개된다. 그러므로 이러한 CYP-450 억제제는 실데나필의 혈중 농도를 증가시킬 수 있다. 2 체내연구에서 비특이적 CYP-450 억제제인 시메티딘800 mg 은 건강한 자원자에게 이 약 50 mg 과 병용투여할 경우 실데나필의 혈장농도를 56% 증가시켰다. 3 이 약은 100 mg 단회용량을 중등도 CYP3A4억제제인 에리트로마이신 500 mg, 1일 2회, 5일의 항정상태에서 투여한 경우 실데나필의 전신노출AUC치을 182 % 증가 시켰다. 이외에도, 건강한 남성 지원자를 대상으로 이루어진 연구에서 CYP3A4 억제제인 HIV protease 억제제 사퀴나비르를 투여 후 항정상태에서 1,200 mg, 1일 3회 이 약100 mg, 단회 투여을 병용할 때 실데나필의 Cmax와 AUC가 각각 140 %, 210 % 증가하였으며, 케토코나졸, 이트라코나졸과 같은 더 강력한 CYP3A4 억제제는 더 큰 영향을 미칠 수 있다.4 임상연구에서 환자별 모집단 자료는 케토코나졸, 에리트로마이신 또는 시메티딘 등과 같은 CYP3A4 억제제와 병용투여할 경우 실데나필 청소율의 감소를 보였다. 5 실데나필에 대한 전신 노출도는 CYP3A4 억제제와 병용 투여 시 증가하므로, 내약성에 따라 이 약의 투여용량을 감량하여야 할 수도 있다.6 HIV protease 억제제인 리토나비르는 매우 강력한 CYP-450 억제제로서 건강한 남성 지원자를 대상으로 한 연구에서 항정상태일 때500 mg, 1일 2회 이 약100 mg, 단회 투여을 병용할 경우 실데나필의 Cmax와 AUC가 각각 300 %4배, 1000 %11배 증가하였다. 실데나필의 단독투여 시 혈장농도가 약 5 ng/mL인 것과 비교하여 24시간 후에도 혈장농도는 약 200 ng/mL를 유지하였다. 이것은 리토나비르가 광범위한 종류의 CYP-450 기질에 대해 뚜렷한 영향을 미치는 사실과 일치하는 것이다.7 다른 protease 억제제와 이 약 사이의 상호작용은 연구된 바 없지만 병용투여 시 실데나필의 혈중농도 증가가 예상된다. 8 강력한 CYP3A4 억제제를 복용 중인 환자에게 권장 용량의 실데나필을 투여한 경우, 어떤 환자에서도 실데나필의 최고 유리 혈장 농도가 200 nM을 넘지 않았으며 항상 내약성이 양호하였다.9 건강한 남성 지원자를 대상으로한 시험에서, 엔도텔린 길항제인 보센탄CYP3A4 [중등도], CYP2C9 유도제이며 및 아마도 CYP2C19 유도제의 항정상태125 mg 1일 2회 투여에서 항정상태의 실데나필 80 mg 1일 3회 투여을 병용 시, 실데나필의AUC 및 Cmax는 각각 62.6% 및55.4% 감소되었다. 실데나필은 보센탄의AUC 및Cmax 를 각각 49.8% 및42%까지 증가시켰다. 10 리팜핀과 같은 강력한CYP3A4 유도제와 병용투여 할 경우 실데나필 혈장농도의 현저한 감소가 예상된다.11 제산제수산화마그네슘/수산화알루미늄의 단회 용법은 이 약의 생체이용율에 영향을 미치지 않았다. 12 집단 약력학 자료 분석결과, 톨부타마이드, 와르파린과 같은 CYP2C9 억제제 및 SSRI 제제선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 삼환계 항우울제와 같은 CYP2D6 억제제, 티아지드 및 이 계열의 이뇨제, ACE 억제제 및 칼슘 통로 차단제들은 실데나필의 약물동력학에 아무런 영향을 미치지 않았다. 활성대사물인 N-데스메틸 실데나필의 AUC는 loop 이뇨제 및 칼륨저류 이뇨제에 의해 62 % 증가되었고 비특이적 베타차단제에 의해 102 % 증가하였다. 대사산물에 대한 이러한 영향은 임상적 유의성이 있는 것으로 보이지 않는다.13 건강한 남성 지원자에서, 아지트로마이신1일 500 mg을 3일동안 투여이 실데나필 또는 실데나필의 주요 순환대사체의 AUC, Cmax, Tmax, 소실속도 상수elimination rate constant 및 반감기에 영향을 미친다는 증거는 없다.14 실데나필과 시클로스포린간 상호작용에 대한 정보는 없다. 2다른 약물에 대한 이 약의 영향1 시험관내 연구에서 실데나필은 CYP-450 isoform 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 및 3A4IC50: > 150 μM를 약간 저해하는 억제제이다. 권장용량 투여 후 실데나필의 최고 혈장 농도가 약 1 μM임을 감안하면 이 약은 이러한 동종효소 기질의 청소율을 변화시킬 가능성은 없다.2 체내연구에서, 고혈압 환자에게 이 약 100 mg을 암로디핀 5 mg, 10 mg과 병용투여할 경우 누운 자세 혈압에 대해 수축기와 이완기 각각 평균 8 mmHg, 7 mmHg 감소하였다. 3 이 약과 테오필린 또는 디피리다몰과 같은 비특이적 PDE 억제제와의 상호작용에 대한 정보는 없다.4 체내연구에서, CYP2C9에 의해 대사되는 톨부타마이드250 mg나 와르파린40 mg과 유의할 만한 약물상호작용을 보이지 않았다. 5 이 약50 mg은 아스피린150 mg에 의해 유발된 출혈시간의 지연을 증가시키지 않았다. 6 실데나필은 혈중 알코올 수준이 80 mg/dL인 건강한 피험자에서 누운 자세 및 기울인 자세의 이완기 혈압을 약간 감소시킨다 각각 3.5 및 6.1 mmHg. 7 실데나필100 mg은 건강한 남성지원자에 대한 연구에서 CYP3A4에 대한 기질인 HIV protease 억제제 사퀴나비르와 리토나비르의 항정상태에서의 약물동태에 영향을 미치지 않았다. 8 실데나필은 항정상태에서80 mg 1일 3회 투여 보센탄125 mg, 1일 2회 투여의 AUC 및 Cmax를 49.8%, 42%증가시켰다 1 이 약의 혈중농도를 증가시키는 약물 참조.3독사조신을 투여받고 있는 양성 전립샘비대증 환자를 대상으로 알파차단제인 독사조신 4 mg 및 8 mg 과 실데나필 25 mg, 50 mg 또는 100 mg 을 동시에 투여한 경우, 누운 자세에서의 혈압이 각각 평균 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, 8/4 mmHg씩 더 감소되었고 서 있는 자세에서의 혈압이 각각 평균 6/6 mmHg, 11/4 mmHg, 4/5 mmHg씩 더 감소된 것이 관찰되었다. 독사조신을 투여받고 있는 환자에게 25 mg보다 더 고용량의 실데나필을 동시에 투여한 경우, 약물투여 후 1시간 내지 4시간 이내에 졸음, 어지럼을 포함한 증후성 체위성 저혈압을 경험한 환자들이 드물게 보고되었으며 실신은 보고되지 않았다.4카르페리티드와의 병용에 의해 혈압강하작용이 증강될 수 있다.5아미오다론염산염에 의한 QTc연장 작용이 증강될 수 있다.7.임부 및 수유부에 대한 투여1이 약은 여성에게 사용할 수 없다. 2기관형성기간 중 200 mg/kg/day을 임신 랫드에 투여시에는 착상률과 수컷태자의 체중이 감소하였으며, 이 용량은 인체에 대한 최대 권장 용량인 100 mg을 남성에게 투여하였을 때 관찰된 노출량의 60배 이상에 해당하는 비결합 실데나필 및 그 주요 대사체에 대한 총 전신 약물 노출량을 나타내었다.3랫드를 이용한 주산수유기 시험에서 60 mg/kg 투여시 한배새끼수가 감소하였으며, 랫드에 대한 주산기 및 수유기 발달 시험에서 이상반응이 관찰되지 않는 최대 용량은 30 mg/kg/day로 36일간 투여한 것이었다. 임신하지 않은 랫드에서, 이 용량에서의 AUC는 사람에서 관찰된 AUC의 약 20배였다.4임부 및 수유부에 대해 투여한 경험은 없다.8. 소아에 대한 투여이 약은 신생아, 만18세 이하의 소아에게 사용할 수 없다‘2. 다음환자에는 투여하지 말 것’ 참고.9.고령자에 대한 투여고령의 건강한 지원자65세 이상에서 실데나필의 청소율이 감소하였다. 혈장 농도가 높을 경우 효과와 이상반응 발현율이 모두 증가될 수 있으므로 초회 용량으로 25 mg이 고려되어야 한다. 10.과량투여시의 처치1건강한 지원자에 대한 연구에서 최고 800 mg까지 단회 투여한 경우 이상반응은 저용량 투여시의 이상반응과 비슷하였으나 이상반응 발생률 및 중증도는 증가되었다. 200 mg을 투여했을 때 효과는 증가하지 않았으나 이상반응 두통, 홍조, 어지럼, 소화불량, 코막힘, 시각이상 발생빈도 및 증상의 정도는 증가하였다. 100 mg을 투여했을 때 이상반응의 빈도는 권장 용량인 25 - 50 mg 범위에서 보고된 것보다 높았다. 2과량투여시 통상 대증요법을 시행하여야 한다. 실데나필은 혈장 단백결합율이 높고 요로 배설되지 않으므로 신장투석으로 청소치를 증가시키지 못한다.11.보관 및 취급상의 주의사항1어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다. 12. 기타1실데나필 및 주 대사산물에 대한 총 전신약물노출 AUCs 에 있어 실데나필은 최고 권장량인 100 mg 투여 시 관찰된 노출보다 각각 29배 및 42배에 해당하는 용량으로 랫드의 수컷 및 암컷에게 24개월 동안 투여했을 때 발암성을 보이지 않았다. 2실데나필은 체표면적mg/m2 기준 인체 최고 권장용량의 약 0.6배에 해당하는 1일 kg 당 10 mg의 최고내약용량MTD까지 마우스에게 18-21개월 동안 투여했을 때 발암성을 보이지 않았으나, 실데나필 및 주대사산물의 총 전신노출량이 최고 권장용량을 남성에게 투여 시 관찰된 노출량보다 적게 나타났다. 3랫드를 대상으로 한 1개월간의 경구 독성 시험에서, 45 mg/kg과 200 mg/kg 용량에서 창자 간막 동맥염 mesenteric arteritis 이 보고되었다. 그러나, 랫드를 대상으로 한 6개월 간 독성시험과 발암성 시험에서는 관찰되지 않았다. 비글견을 대상으로 한 6개월과 12개월의 장기 경구 독성 시험에서 최고 용량인 50 mg/kg을 투여했을 때 수컷에서 특발성 유약 다발성동맥염 idiopathic juvenile polyarteritis 이 보고되었다. 이러한 변화가 사람에게도 적용될 가능성은 낮은 것으로 생각된다.4실데나필은 변이원성을 검증하기 위한 시험관내 세균시험 및 중국산 햄스터의 난소 세포 분석시험 및 염색체이상 유발성을 검증하기 위한 시험관내 사람 림프구시험 및 체내 마우스 소핵 실험에서 음성이었다. 5사람 AUC의 25배 이상의 AUC치에 해당하는 용량인 1일 kg당 60 mg까지의 용량을 암컷에게 36일, 수컷에게 102일 투여한 경우 생식능의 저하를 보이지 않았다. 6건강한 남성 지원자에게 100 mg 단회 용량 경구투여 후 정자의 운동성 또는 형태에 아무런 영향을 미치지 않았다.7발기부전 환자의 정액생성 및 정자운동성/형태에 대한 실데나필의 영향에 대한 정보는 없다.
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비아그라의 원리는 무엇인가요?
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비아그라의 활성 성분인 실데나필이 혈류를 촉진하는 효소인 포스포다이에스터레이스-5의 작용을 차단함으로써, cGMP 농도 상승으로 이어집니다. 또한 음경 세포 내의 칼슘 농도가 감소되고, 동시에 음경 해면체 평활근 및 소동맥을 확장하여 발기를 유발합니다.
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비아그라가 효과를 보이기까지 얼마나 시간이 걸리나요?
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비아그라 구매하려면 최소 몇 살이어야 하나요?
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CbUhqSVM2024-12-27 01:25
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프릴리지는 세로토닌 재흡수 억제제SSRI인 활성 성분인 dapoxetine을 함유하고 있습니다. 신체의 세로토닌 수치를 높여 사정을 일으키는 뇌 영역에서 반응을 지연시키는 방식으로 작동합니다. 이것은 오르가즘에 도달하는 데 더 오래 걸린다는 것을 의미합니다.프릴리지는 다음과의 증상이 있는 18~64세 남성의 조루PE 치료제입니다. 대부분의 경우 자극이 거의 없고 남성이 원하기 전에 질 삽입 후 2분 이내의 사정 상당한 개인적 고통과 관계 문제를 유발하는 조루조루는 남성과 파트너 모두에게 문제를 일으킴, 사정 불량 제어.
프릴리지는 남성 10명 중 약 8명에게 효과가 있습니다. 남성들은 사정 전에 발기 기간이 두 배 또는 세 배가 되는 것을 알아야 합니다.프릴리지는 치료제가 아니며 복용하는 경우에만 효과가 있습니다.일반적인 조루 치료1.프릴리지
2.프로코밀
3.프로코밀크림
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적어도 6개월 동안 발생
고통 유발
섹스를 하는 동안 많은 남성과 그들의 파트너는 사정을 생각보다 빨리 합니다.조루 유발원인?PE는 여러 요인이 있는 것으로 간주됩니다. 즉 몇 가지 더 작은 문제가 모두 합산되어 발생합니다. 유전적일 수도 있고 의학적 문제로 인해 발생할 수도 있습니다.
전립선염, 갑상선 기능 항진증
알코올 또는 약물 사용
또한 발기부전과 연관될 수 있습니다.
대부분의 남성의 경우 심리적 및/또는 정서적 문제로 인해 발생합니다조루 치료 운동사정을 더 잘 제어할 수 있을 때까지 연습할 수 있는 몇 가지 운동:
골반근육 또는 PC근육 운동
수영, 조깅
스톱-스타트 운동
탈감각 운동
압출 운동
심리 상담
PE 또는 기타 성적 문제에 대해 여전히 추가 도움이 필요하면 심리치료사에게 전문가의 도움을 요청할 수 있습니다.조루 약물 치료PE에는 다양한 치료법이 있습니다. 그러나 가장 일반적인 치료법은 약물입니다.
프릴리지는 PE 치료를 위해 특별히 지정된 세로토닌 재흡수 억제제SSRI입니다. 사정 지연에 매우 효과적인것으로 나타났습니다.
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tKZeAYMA2024-12-28 07:24
신종코로나바이러스SARS-CoV-2 치료제는 아연?
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신종코로나바이러스SARS-CoV-2 치료제는 아연?많은 사람들은 말라리야치료제 하이드록시클로로퀸이 신종코로나바이러스 치료제라고 생각한다. 그러나 실상은 아연이 신종코로나바이러스의 치료제이다.아연이 세포막을 뚫고 들어가서 바이러스와 싸우게 하기 위해 하이드록시클로로퀸은 아연이 들어갈 수 있는 문을 열어 주는 것이다.도널드 트럼프 대통령이 말라리아 치료제 하이드록시클로로퀸으로 코로나바이러스감염증-19COVID-19을 치료하겠다고 말씀하신 것은 바로 닥터 블라디비르 젤렌코Dr.Vladimir Zelenko의 치료법에 근거하여 였다.블라디미르 젤렌코Dr.Vladimir Zelenko는 뉴욕 키리아스 조엘Kyrias Joel이라는 작은 마을에서 외래 진료소를 운영하는 의사다.블라디미르 젤렌코는 한국과 프랑스의 치료 사례들을 참고하여 자신만의 치료법을 개발하게 되었다고 인터뷰에서 말했다. 그는 동영상을 만들어 트럼프 대통령을 향해 유투브에 올렸다. 그 하나의 동영상이 FOX뉴스의 숀 해너티 진행자와 TV와 라디오에서 인터뷰 하면서 트럼프 대통령에게까지 알려지게 되었다.블라디미르 젤렌코는 하이드록시클로로퀸+아지트로마이신+황산 아연 3가지 약물로 이미 약 700여명의 코로나19COVID-19 감염자들을 치료하였으며 완치율은 100%이다.블라디미르 젤렌코 박사 치료법 :1. 하이드록시클로로퀸 200mg을 하루에 2번, 연속 5일 복용2. 아지트로마이신 500mg을 하루에 한번, 연속 5일 복용3. 황산 아연 220mg을 하루에 한번, 연속 5일 복용- 블라디미르 젤렌코 인터뷰 중에서 발췌한 내용 -한국에서 하이드록시클로로퀸과 아연을 코로나19 감염증 환자들에게 투여하고 프랑스에서 하이드록시클로로퀸과 아지트로마이신을 사용하였습니다.저는 이 바이러스가 어떻게 작동하는지 이해하길 원했습니다.이 바이러스는 다른 모든 바이러스와 마찬가지로 스스로 자라지 못해서 인간의 세포 속으로 들어가서 인간 세포의 복제 시스템을 훔치는 것입니다.이 녀석들은 기생충입니다.바이러스는 그렇게 함으로써 인간의 세포를 죽이게 됩니다.그래서 저는 사람들이 감기에 걸리면 먹게 되는 아연에 대해서 깨닫기 시작했습니다.거기에는 숨은 이유가 있었습니다.아연은 리프리케이츠라고 불리우는 효소를 제어할 수 있어 바이러스의 유전 물질을 복제할 수 없게 합니다.리프리케이츠라는 효소는 바이러스의 숫자가 늘어 나게 합니다.그런데 아연이 바이러스를 꼼짝 못하게 한다는 것은 상상도 못한 일입니다.아연이 하는 역할은 바이러스가 빠르게 복제되지 못하게 하거나 그것을 멈추게 합니다.그런데 아연의 문제는 이것이 양전기를 가진 미네랄로서 세포막을 거의 통과하지 못하기 때문입니다.바이러스와 싸우기 위해서 세포속으로 들어 가야 하는데 아연은 그것이 어렵습니다.하이드록시클로로퀸은 세포막을 열어 아연이 세포 밖에서 세포 안으로 들어갈 수 있도록 해줍니다.일단 아연이 세포 속으로 들어 가면 아연은 바이러스가 복제되는 것을 막음으로써 바이러스를 공격하게 됩니다.그래서 결국 환자에게서 바이러스의 양을 감소시킵니다.이것은 매우 중요한 것입니다.왜냐하면 위험이 적은 대부분의 환자들의 면역 시스템은 폐가 상하기 전에 바이러스를 처리할 만큼 충분히 빠릅니다.결국은 폐를 망가뜨리려는 바이러스의 욕망과 감염자의 면역 시스템이 경쟁하고 있다고 생각하시면 됩니다.하지만 고위험군에 있는 환자들의 면역 시스템은 간혹 바이러스를 제거하는데 충분한 속도를 가지지 못합니다.바이러스가 면역계를 막아서서 폐를 파괴하게 되는 것입니다.우리가 바이러스를 약화시켜 환자들에게 바이러스를 이길 수 있는 시간을 더 줄 수 있는 일은 그것이 무엇이든지 환자에게는 매우 유익한 일입니다.그리고 항생제인 아지트로마이신을 사용하는 것은 2차 감염을 막기 위한 것입니다.바이러스 감염에서 자주 나타나는 일로써 폐를 상하게 하는 것은 박테리아에 의한 2차 감염을 더 쉽게 하여 폐렴으로 발전하게 되고 엄청난 합병증을 야기합니다.이것이 전체적인 제 아이디어의 개요입니다.그래서 저는 칵테일 요법을 만들기로 했습니다.한국의 접근법과 프랑스의 접근법을 결합해서 3가지의 약물로 된 치료법을 만든 것입니다. https://y85.ula24.top
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신종코로나바이러스SARS-CoV-2 치료제는 아연?많은 사람들은 말라리야치료제 하이드록시클로로퀸이 신종코로나바이러스 치료제라고 생각한다. 그러나 실상은 아연이 신종코로나바이러스의 치료제이다.아연이 세포막을 뚫고 들어가서 바이러스와 싸우게 하기 위해 하이드록시클로로퀸은 아연이 들어갈 수 있는 문을 열어 주는 것이다.도널드 트럼프 대통령이 말라리아 치료제 하이드록시클로로퀸으로 코로나바이러스감염증-19COVID-19을 치료하겠다고 말씀하신 것은 바로 닥터 블라디비르 젤렌코Dr.Vladimir Zelenko의 치료법에 근거하여 였다.블라디미르 젤렌코Dr.Vladimir Zelenko는 뉴욕 키리아스 조엘Kyrias Joel이라는 작은 마을에서 외래 진료소를 운영하는 의사다.블라디미르 젤렌코는 한국과 프랑스의 치료 사례들을 참고하여 자신만의 치료법을 개발하게 되었다고 인터뷰에서 말했다. 그는 동영상을 만들어 트럼프 대통령을 향해 유투브에 올렸다. 그 하나의 동영상이 FOX뉴스의 숀 해너티 진행자와 TV와 라디오에서 인터뷰 하면서 트럼프 대통령에게까지 알려지게 되었다.블라디미르 젤렌코는 하이드록시클로로퀸+아지트로마이신+황산 아연 3가지 약물로 이미 약 700여명의 코로나19COVID-19 감염자들을 치료하였으며 완치율은 100%이다.블라디미르 젤렌코 박사 치료법 :1. 하이드록시클로로퀸 200mg을 하루에 2번, 연속 5일 복용2. 아지트로마이신 500mg을 하루에 한번, 연속 5일 복용3. 황산 아연 220mg을 하루에 한번, 연속 5일 복용- 블라디미르 젤렌코 인터뷰 중에서 발췌한 내용 -한국에서 하이드록시클로로퀸과 아연을 코로나19 감염증 환자들에게 투여하고 프랑스에서 하이드록시클로로퀸과 아지트로마이신을 사용하였습니다.저는 이 바이러스가 어떻게 작동하는지 이해하길 원했습니다.이 바이러스는 다른 모든 바이러스와 마찬가지로 스스로 자라지 못해서 인간의 세포 속으로 들어가서 인간 세포의 복제 시스템을 훔치는 것입니다.이 녀석들은 기생충입니다.바이러스는 그렇게 함으로써 인간의 세포를 죽이게 됩니다.그래서 저는 사람들이 감기에 걸리면 먹게 되는 아연에 대해서 깨닫기 시작했습니다.거기에는 숨은 이유가 있었습니다.아연은 리프리케이츠라고 불리우는 효소를 제어할 수 있어 바이러스의 유전 물질을 복제할 수 없게 합니다.리프리케이츠라는 효소는 바이러스의 숫자가 늘어 나게 합니다.그런데 아연이 바이러스를 꼼짝 못하게 한다는 것은 상상도 못한 일입니다.아연이 하는 역할은 바이러스가 빠르게 복제되지 못하게 하거나 그것을 멈추게 합니다.그런데 아연의 문제는 이것이 양전기를 가진 미네랄로서 세포막을 거의 통과하지 못하기 때문입니다.바이러스와 싸우기 위해서 세포속으로 들어 가야 하는데 아연은 그것이 어렵습니다.하이드록시클로로퀸은 세포막을 열어 아연이 세포 밖에서 세포 안으로 들어갈 수 있도록 해줍니다.일단 아연이 세포 속으로 들어 가면 아연은 바이러스가 복제되는 것을 막음으로써 바이러스를 공격하게 됩니다.그래서 결국 환자에게서 바이러스의 양을 감소시킵니다.이것은 매우 중요한 것입니다.왜냐하면 위험이 적은 대부분의 환자들의 면역 시스템은 폐가 상하기 전에 바이러스를 처리할 만큼 충분히 빠릅니다.결국은 폐를 망가뜨리려는 바이러스의 욕망과 감염자의 면역 시스템이 경쟁하고 있다고 생각하시면 됩니다.하지만 고위험군에 있는 환자들의 면역 시스템은 간혹 바이러스를 제거하는데 충분한 속도를 가지지 못합니다.바이러스가 면역계를 막아서서 폐를 파괴하게 되는 것입니다.우리가 바이러스를 약화시켜 환자들에게 바이러스를 이길 수 있는 시간을 더 줄 수 있는 일은 그것이 무엇이든지 환자에게는 매우 유익한 일입니다.그리고 항생제인 아지트로마이신을 사용하는 것은 2차 감염을 막기 위한 것입니다.바이러스 감염에서 자주 나타나는 일로써 폐를 상하게 하는 것은 박테리아에 의한 2차 감염을 더 쉽게 하여 폐렴으로 발전하게 되고 엄청난 합병증을 야기합니다.이것이 전체적인 제 아이디어의 개요입니다.그래서 저는 칵테일 요법을 만들기로 했습니다.한국의 접근법과 프랑스의 접근법을 결합해서 3가지의 약물로 된 치료법을 만든 것입니다. https://y85.ula24.top
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의사 상담 및 처방받기
비아그라를 통한 성적 기능 개선은 의사와의 상담을 통해 시작됩니다. 의사 상담을 통해 개인화된 조언을 받고, 안전하고 효과적인 사용을 위한 지침을 따르세요. 건강한 성생활을 위해 의사와 함께하는 여정을 시작해보세요.
상담의 중요성
건강 상태 평가: 의사는 여러분의 건강 상태를 종합적으로 평가합니다. 기존의 의료 기록, 만성 질병 여부, 현재 복용 중인 약물 등을 고려하여 성적 기능에 영향을 미칠 수 있는 요인을 파악합니다.
개인화된 조언: 의사는 여러분의 개인적인 상황과 필요에 맞춰 조언을 제공합니다. 비아그라가 여러분에게 적합한지 여부를 판단하고, 필요한 경우 다른 치료 옵션을 고려할 수 있습니다.
부작용 및 안전성: 의사는 비아그라의 부작용과 위험성에 대해 설명해줍니다. 사용 시 주의사항을 이해하고, 안전하고 효과적으로 약물을 사용할 수 있도록 지도합니다.
처방 받기: 비아그라를 통한 성적 기능 개선
진단 및 처방: 의사는 성적 기능 장애를 진단하고, 비아그라 처방이 필요한지 여부를 결정합니다. 여러분의 증상과 의료 기록을 기반으로 비아그라가 적합한지를 평가하게 됩니다.
처방전 발급: 의사가 비아그라를 처방하면 처방전을 받게 됩니다. 처방전에는 비아그라의 용량과 사용 방법에 대한 정보가 포함되어 있습니다.
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약사 상담: 약국에 도착하면 처방전을 약사에게 제출하고 비아그라를 구매할 의향을 밝힙니다. 약사는 처방전을 확인하고 비아그라를 제공합니다.
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다른 약물과 함께 복용 시 비아그라와 상호작용할 수 있는 위험이 있습니다. 특히 질병 치료를 위해 현재 복용 중인 약물이 있는 경우, 의사와 상담하여 상호작용 가능성을 확인해야 합니다.
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4.심리적 건강 향상
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